Et fase 1-studie af et undersøgelseslægemiddel, ALN-PCSSC, i forsøgspersoner med forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
16. december 2015 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals
Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple doser undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af subkutant administreret ALN PCSSC hos forsøgspersoner med forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ALN-PCSSC hos personer med forhøjet LDL-C.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Det Forenede Kongerige
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelige fuldstændige blodtællinger, lever- og nyrefunktion
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet; f.eks. postmenopausal eller præmenopausal med kirurgisk sterilisering
- Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge passende prævention
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde studiekrav.
- Ikke-rygere og ikke-nikotinbrugere i mindst 90 dage før screening
- På stabil statin-sammedicinering [kun for udpegede flerdosis-kohorter]
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko
- Modtaget et forsøgsmiddel inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i opfølgning af en anden klinisk undersøgelse
- Anamnese med flere lægemiddelallergier eller intolerance over for subkutan injektion
- Modtaget medicin eller ernæringsmidler for at ændre serumlipider inden for 30 dage før screening (kun ikke-statin-kohorter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
|
beregnet volumen til at matche aktiv komparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
|
Enkelte eller multiple doser af ALN-PCSSC ved subkutan (sc) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af ALN-PCSSC vurderet ud fra andelen af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: Del 1 (SAD fase): op til 180 dage efter dosis; Del 2 (MD) fase: op til 180 dage efter den endelige dosis
|
Del 1 (SAD fase): op til 180 dage efter dosis; Del 2 (MD) fase: op til 180 dage efter den endelige dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken (PK) af ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Tidsramme: Del 1 (SAD) fase: foruddosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dage efter dosis; Del 2 (MD) fase: prædosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dage efter dosis
|
Del 1 (SAD) fase: foruddosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dage efter dosis; Del 2 (MD) fase: prædosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dage efter dosis
|
|
Effekten af ALN-PCSSC på serumniveauer af LDL-C
Tidsramme: Gennem det tidligere sidste opfølgningsbesøg eller 180 dage efter den endelige dosis
|
Gennem det tidligere sidste opfølgningsbesøg eller 180 dage efter den endelige dosis
|
|
Effekten af ALN-PCSSC på plasmaniveauer af PCSK9
Tidsramme: Gennem det tidligere sidste opfølgningsbesøg eller 180 dage efter den endelige dosis
|
Gennem det tidligere sidste opfølgningsbesøg eller 180 dage efter den endelige dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (SKØN)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-PCSSC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .