LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol) 수치가 상승한 피험자를 대상으로 한 연구 약물인 ALN-PCSSC의 1상 연구
2015년 12월 16일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
저밀도 지단백 콜레스테롤이 상승한 피험자에서 피하 투여된 ALN PCSSC의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 LDL-C가 상승한 피험자에서 ALN-PCSSC의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Covance Clinical Research Unit
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London, 영국
- Richmond Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 예를 들어 폐경 후 또는 외과적 멸균을 통한 폐경 전
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 비흡연자 및 비니코틴 사용자
- 안정적인 스타틴 병용요법[지정된 다중 용량 코호트에만 해당]
제외 기준:
- 통제되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구용 제제를 받았거나 다른 임상 연구의 후속 조치 중입니다.
- 다발성 약물 알레르기 또는 피하 주사에 대한 과민증의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈청 지질을 변경하기 위해 임의의 약물 또는 기능 식품을 투여받았음(비스타틴 코호트만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
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ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
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피하(sc) 주사에 의한 ALN-PCSSC의 단일 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 경험한 피험자의 비율로 평가한 ALN-PCSSC의 안전성
기간: 파트 1(SAD 단계): 투약 후 최대 180일; 파트 2(MD) 단계: 최종 투여 후 최대 180일
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파트 1(SAD 단계): 투약 후 최대 180일; 파트 2(MD) 단계: 최종 투여 후 최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALN-PCSSC의 약동학(PK)(Cmax, tmax, AUC, t1/2)
기간: 파트 1(SAD) 단계: 투약 전, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96시간; 투약 후 7, 14, 21, 28, 42, 56일; 파트 2(MD) 단계: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96시간; 투여 후 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84일
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파트 1(SAD) 단계: 투약 전, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96시간; 투약 후 7, 14, 21, 28, 42, 56일; 파트 2(MD) 단계: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96시간; 투여 후 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84일
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LDL-C의 혈청 수준에 대한 ALN-PCSSC의 효과
기간: 최종 후속 방문 또는 최종 투여 후 180일 중 더 이른 시점까지
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최종 후속 방문 또는 최종 투여 후 180일 중 더 이른 시점까지
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PCSK9의 혈장 수준에 대한 ALN-PCSSC의 효과
기간: 최종 후속 방문 또는 최종 투여 후 180일 중 더 이른 시점까지
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최종 후속 방문 또는 최종 투여 후 180일 중 더 이른 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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