研究药物 ALN-PCSSC 在低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 升高的受试者中的 1 期研究
2015年12月16日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项 1 期、随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量研究，以评估皮下给药 ALN PCSSC 在低密度脂蛋白胆固醇升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 ALN-PCSSC 在 LDL-C 升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国
- Covance Clinical Research Unit
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London、英国
- Richmond Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足够的全血细胞计数、肝肾功能
- 女性受试者必须没有生育能力；例如 绝经后或绝经前手术绝育
- 男性受试者同意使用适当的避孕措施
- 愿意提供书面知情同意书并愿意遵守研究要求。
- 筛选前至少 90 天不吸烟和不使用尼古丁
- 稳定的他汀类药物联合用药 [仅适用于指定的多剂量队列]
排除标准：
- 任何可能影响参与临床研究和/或使受试者处于重大风险中的不受控制或严重的疾病，或任何医疗或手术状况
- 在首次服用研究药物前 90 天内接受过研究药物或正在接受另一项临床研究的随访
- 多种药物过敏史或对皮下注射不耐受
- 在筛查前 30 天内接受过任何改变血脂的药物或营养药物（仅限非他汀类药物队列）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：无菌生理盐水（0.9% NaCl）
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计算体积以匹配有源比较器
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ACTIVE_COMPARATOR：ALN-PCSSC
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通过皮下 (sc) 注射单次或多次剂量的 ALN-PCSSC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过经历不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究药物停药的 AE 的受试者比例评估 ALN-PCSSC 的安全性
大体时间：第 1 部分（SAD 阶段）：给药后最多 180 天；第 2 部分 (MD) 阶段：最后一次给药后最多 180 天
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第 1 部分（SAD 阶段）：给药后最多 180 天；第 2 部分 (MD) 阶段：最后一次给药后最多 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALN-PCSSC 的药代动力学 (PK)（Cmax、tmax、AUC、t1/2）
大体时间：第 1 部分 (SAD) 阶段：给药前，0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时；给药后 7、14、21、28、42、56 天；第 2 部分（MD）阶段：给药前，0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时；给药后 7、14、21、28、29、35、42、56、84 天
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第 1 部分 (SAD) 阶段：给药前，0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时；给药后 7、14、21、28、42、56 天；第 2 部分（MD）阶段：给药前，0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时；给药后 7、14、21、28、29、35、42、56、84 天
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ALN-PCSSC对血清LDL-C水平的影响
大体时间：通过最后一次随访或最后一次给药后 180 天（以较早者为准）
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通过最后一次随访或最后一次给药后 180 天（以较早者为准）
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ALN-PCSSC 对血浆 PCSK9 水平的影响
大体时间：通过最后一次随访或最后一次给药后 180 天（以较早者为准）
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通过最后一次随访或最后一次给药后 180 天（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Kauffman, MD、Alnylam Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无菌生理盐水（0.9% NaCl）的临床试验
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