Badanie fazy 1 leku badawczego, ALN-PCSSC, u pacjentów z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Badanie fazy 1, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego ALN PCSSC pacjentom z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-PCSSC u osób z podwyższonym stężeniem LDL-C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Richmond Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia morfologia krwi, czynność wątroby i nerek
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; np. po menopauzie lub przed menopauzą ze sterylizacją chirurgiczną
- Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Osoby niepalące i nienikotynowe przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
- W sprawie równoczesnego leczenia stabilnymi statynami [tylko dla wyznaczonych kohort dawek wielokrotnych]
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko
- Otrzymali badany środek w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub są w trakcie innego badania klinicznego
- Historia alergii na wiele leków lub nietolerancja wstrzyknięcia podskórnego
- Otrzymał jakikolwiek lek lub nutraceutyk w celu zmiany lipidów w surowicy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (tylko kohorty niestatynowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
|
obliczona objętość w celu dopasowania do aktywnego komparatora
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
|
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ALN-PCSSC we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo ALN-PCSSC oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Część 1 (faza SAD): do 180 dni po podaniu; Część 2 (MD): faza do 180 dni po ostatniej dawce
|
Część 1 (faza SAD): do 180 dni po podaniu; Część 2 (MD): faza do 180 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Ramy czasowe: Część 1 (SAD) faza: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dni po podaniu; Część 2 (MD) faza: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dni po podaniu
|
Część 1 (SAD) faza: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dni po podaniu; Część 2 (MD) faza: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dni po podaniu
|
|
Wpływ ALN-PCSSC na poziom LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Przez wcześniejszą ostatnią wizytę kontrolną lub 180 dni po ostatniej dawce
|
Przez wcześniejszą ostatnią wizytę kontrolną lub 180 dni po ostatniej dawce
|
|
Wpływ ALN-PCSSC na poziomy PCSK9 w osoczu
Ramy czasowe: Przez wcześniejszą ostatnią wizytę kontrolną lub 180 dni po ostatniej dawce
|
Przez wcześniejszą ostatnią wizytę kontrolną lub 180 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-PCSSC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .