Een fase 1-studie van een onderzoeksgeneesmiddel, ALN-PCSSC, bij proefpersonen met verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
16 december 2015 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende ALN PCSSC te evalueren bij proefpersonen met een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALN-PCSSC bij proefpersonen met verhoogd LDL-C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Richmond Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn; bijv. postmenopauzaal of premenopauzaal met chirurgische sterilisatie
- Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geschikte anticonceptie te gebruiken
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de studievereisten.
- Niet-rokers en niet-nicotinegebruikers gedurende ten minste 90 dagen vóór de screening
- Over stabiele co-medicatie met statines [alleen voor aangewezen cohorten met meerdere doses]
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die de deelname aan de klinische studie kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren
- Binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een ander klinisch onderzoek volgen
- Geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of intolerantie voor subcutane injectie
- Medicatie of nutraceutica ontvangen om serumlipiden te veranderen binnen 30 dagen vóór screening (alleen niet-statinecohorten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
berekend volume om overeen te komen met actieve comparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
|
Enkele of meerdere doses ALN-PCSSC door subcutane (sc) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van ALN-PCSSC geëvalueerd door het aantal proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's ervoer die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Deel 1 (SAD-fase): tot 180 dagen na de dosis; Deel 2 (MD) fase: tot 180 dagen na de laatste dosis
|
Deel 1 (SAD-fase): tot 180 dagen na de dosis; Deel 2 (MD) fase: tot 180 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De farmacokinetiek (PK) van ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Tijdsspanne: Deel 1 (SAD) fase: predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 uur; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dagen na de dosis; Deel 2 (MD) fase: predosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 uur; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dagen na de dosis
|
Deel 1 (SAD) fase: predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 uur; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dagen na de dosis; Deel 2 (MD) fase: predosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 uur; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dagen na de dosis
|
|
Het effect van ALN-PCSSC op serumspiegels van LDL-C
Tijdsspanne: Door de eerste van het laatste follow-upbezoek of 180 dagen na de laatste dosis
|
Door de eerste van het laatste follow-upbezoek of 180 dagen na de laatste dosis
|
|
Het effect van ALN-PCSSC op plasmaspiegels van PCSK9
Tijdsspanne: Door de eerste van het laatste follow-upbezoek of 180 dagen na de laatste dosis
|
Door de eerste van het laatste follow-upbezoek of 180 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-PCSSC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
-
TC Erciyes UniversityVoltooid