Исследование фазы 1 исследуемого препарата ALN-PCSSC у субъектов с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
16 декабря 2015 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, исследование однократной восходящей дозы и многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ALN PCSSC у субъектов с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ALN-PCSSC у субъектов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Соединенное Королевство
- Richmond Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адекватный общий анализ крови, функция печени и почек
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала; например постменопаузальный или пременопаузальный с хирургической стерилизацией
- Субъекты мужского пола соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции
- Готов предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать требования исследования.
- Некурящие и не употребляющие никотин в течение как минимум 90 дней до скрининга
- При стабильном сопутствующем лечении статинами [только для назначенных групп с многократными дозами]
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть субъекта значительному риску.
- Получали исследуемый препарат в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата или находятся в процессе последующего наблюдения за другим клиническим исследованием.
- Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии или непереносимости подкожных инъекций.
- Получали какие-либо лекарства или нутрицевтики для изменения уровня липидов в сыворотке в течение 30 дней до скрининга (только когорты, не принимающие статины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
|
рассчитанный объем для соответствия активному компаратору
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АЛН-ПКССК
|
Однократная или многократная доза ALN-PCSSC путем подкожной (п/к) инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность ALN-PCSSC оценивалась по доле субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1 (фаза SAD): до 180 дней после введения дозы; Фаза части 2 (MD): до 180 дней после последней дозы
|
Часть 1 (фаза SAD): до 180 дней после введения дозы; Фаза части 2 (MD): до 180 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Временное ограничение: Часть 1 (SAD) фаза: до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов; 7, 14, 21, 28, 42, 56 дней после введения дозы; Часть 2 (MD) фаза: до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 дня после введения дозы
|
Часть 1 (SAD) фаза: до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов; 7, 14, 21, 28, 42, 56 дней после введения дозы; Часть 2 (MD) фаза: до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 дня после введения дозы
|
|
Влияние ALN-PCSSC на уровни холестерина ЛПНП в сыворотке крови
Временное ограничение: Через более ранний из последних контрольных визитов или через 180 дней после последней дозы
|
Через более ранний из последних контрольных визитов или через 180 дней после последней дозы
|
|
Влияние ALN-PCSSC на уровень PCSK9 в плазме
Временное ограничение: Через более ранний из последних контрольных визитов или через 180 дней после последней дозы
|
Через более ранний из последних контрольных визитов или через 180 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-PCSSC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .