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Uno studio di fase 1 di un farmaco sperimentale, ALN-PCSSC, in soggetti con elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)

16 dicembre 2015 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ALN PCSSC somministrato per via sottocutanea in soggetti con colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALN-PCSSC in soggetti con LDL-C elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Covance Clinical Research Unit
      • London, Regno Unito
        • Richmond Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emocromo completo, funzionalità epatica e renale adeguati
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile; per esempio. post-menopausa o pre-menopausa con sterilizzazione chirurgica
  • I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
  • Non fumatori e non consumatori di nicotina per almeno 90 giorni prima dello screening
  • In co-somministrazione stabile di statine [solo per coorti designate a dosi multiple]

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il soggetto a rischio significativo
  • Ha ricevuto un agente sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o è in fase di follow-up di un altro studio clinico
  • Storia di più allergie ai farmaci o intolleranza all'iniezione sottocutanea
  • Ricevuto qualsiasi farmaco o nutraceutico per alterare i lipidi sierici entro 30 giorni prima dello screening (solo coorti senza statine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione salina normale sterile (0,9% NaCl)
volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: ALN-PCSSC
Droga: ALN-PCSSC
Dosi singole o multiple di ALN-PCSSC mediante iniezione sottocutanea (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di ALN-PCSSC valutata dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Parte 1 (fase SAD): fino a 180 giorni dopo la somministrazione; Fase Parte 2 (MD): fino a 180 giorni dopo la dose finale
Parte 1 (fase SAD): fino a 180 giorni dopo la somministrazione; Fase Parte 2 (MD): fino a 180 giorni dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La farmacocinetica (PK) di ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Lasso di tempo: Fase della parte 1 (SAD): pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore; 7, 14, 21, 28, 42, 56 giorni post-dose; Fase Parte 2 (MD): predosaggio, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 giorni post-dose
Fase della parte 1 (SAD): pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore; 7, 14, 21, 28, 42, 56 giorni post-dose; Fase Parte 2 (MD): predosaggio, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 giorni post-dose
L'effetto di ALN-PCSSC sui livelli sierici di LDL-C
Lasso di tempo: Attraverso la prima visita di follow-up finale o 180 giorni dopo la dose finale
Attraverso la prima visita di follow-up finale o 180 giorni dopo la dose finale
L'effetto di ALN-PCSSC sui livelli plasmatici di PCSK9
Lasso di tempo: Attraverso la prima visita di follow-up finale o 180 giorni dopo la dose finale
Attraverso la prima visita di follow-up finale o 180 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Collaboratori

The Medicines Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-PCSSC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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