Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus tutkimuslääkkeestä, ALN-PCSSC, potilailla, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean annoksen tutkimus ihonalaisen ALN ​​PCSSC:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALN-PCSSC:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Covance Clinical Research Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Richmond Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä; esim. postmenopausaalinen tai premenopausaalinen ja kirurginen sterilointi
  • Miespuoliset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
  • Tupakoimattomat ja nikotiinittomat käyttäjät vähintään 90 päivää ennen seulontaa
  • Stabiili statiinin samanaikainen lääkitys [vain määrätyille usean annoksen kohorteille]

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa tutkittavan merkittävän riskin
  • Sai tutkittavan aineen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ovat toisen kliinisen tutkimuksen seurannassa
  • Useita lääkeaineallergioita tai ihonalaisen injektion intoleranssia
  • saanut lääkkeitä tai ravitsemusaineita seerumin lipidien muuttamiseksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa (vain statiinittomat kohortit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailua
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
Lääke: ALN-PCSSC
Yksittäiset tai useat annokset ALN-PCSSC:tä ihonalaisella (sc) injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-PCSSC:n turvallisuus arvioituna niiden potilaiden osuudella, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Osa 1 (SAD-vaihe): enintään 180 päivää annoksen jälkeen; Osa 2 (MD) vaihe: enintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa 1 (SAD-vaihe): enintään 180 päivää annoksen jälkeen; Osa 2 (MD) vaihe: enintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-PCSSC:n farmakokinetiikka (PK) (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1 (SAD) vaihe: ennakkoannostus, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia; 7, 14, 21, 28, 42, 56 päivää annoksen jälkeen; Osa 2 (MD) vaihe: ennen annostusta, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 päivää annoksen jälkeen
Osa 1 (SAD) vaihe: ennakkoannostus, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia; 7, 14, 21, 28, 42, 56 päivää annoksen jälkeen; Osa 2 (MD) vaihe: ennen annostusta, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 päivää annoksen jälkeen
ALN-PCSSC:n vaikutus seerumin LDL-kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: Aikaisemmin viimeisestä seurantakäynnistä tai 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaisemmin viimeisestä seurantakäynnistä tai 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen
ALN-PCSSC:n vaikutus plasman PCSK9-tasoihin
Aikaikkuna: Aikaisemmin viimeisestä seurantakäynnistä tai 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaisemmin viimeisestä seurantakäynnistä tai 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

The Medicines Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-PCSSC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa