Eine Phase-1-Studie eines Prüfmedikaments, ALN-PCSSC, bei Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
16. Dezember 2015 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALN PCSSC bei Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-PCSSC bei Patienten mit erhöhtem LDL-C.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Vereinigtes Königreich
- Richmond Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessenes vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein; z.B. postmenopausal oder prämenopausal mit chirurgischer Sterilisation
- Männliche Probanden stimmen zu, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Nichtraucher und Nicht-Nikotinkonsumenten für mindestens 90 Tage vor dem Screening
- Bei stabiler Statin-Komedikation [nur für ausgewiesene Mehrfachdosis-Kohorten]
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder sind in der Nachbeobachtung einer anderen klinischen Studie
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion
- Erhalt von Medikamenten oder Nutrazeutika zur Veränderung der Serumlipide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (nur Nicht-Statin-Kohorten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
|
berechnetes Volumen zum Abgleich mit dem aktiven Komparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
|
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALN-PCSSC durch subkutane (sc) Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Sicherheit von ALN-PCSSC, bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und UEs auftraten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Teil 1 (SAD-Phase): bis zu 180 Tage nach Verabreichung; Phase Teil 2 (MD): bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis
|
Teil 1 (SAD-Phase): bis zu 180 Tage nach Verabreichung; Phase Teil 2 (MD): bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Pharmakokinetik (PK) von ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Zeitfenster: Teil 1 (SAD)-Phase: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden; 7, 14, 21, 28, 42, 56 Tage nach der Dosis; Phase Teil 2 (MD): Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 Tage nach der Einnahme
|
Teil 1 (SAD)-Phase: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden; 7, 14, 21, 28, 42, 56 Tage nach der Dosis; Phase Teil 2 (MD): Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 Tage nach der Einnahme
|
|
Die Wirkung von ALN-PCSSC auf die Serumspiegel von LDL-C
Zeitfenster: Je früher der letzte Nachsorgebesuch oder 180 Tage nach der letzten Dosis
|
Je früher der letzte Nachsorgebesuch oder 180 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Die Wirkung von ALN-PCSSC auf die Plasmaspiegel von PCSK9
Zeitfenster: Je früher der letzte Nachsorgebesuch oder 180 Tage nach der letzten Dosis
|
Je früher der letzte Nachsorgebesuch oder 180 Tage nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-PCSSC-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .