En fase 1-studie av et undersøkelsesmiddel, ALN-PCSSC, hos personer med forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
16. desember 2015 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose og multippeldosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert ALN PCSSC hos pasienter med forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ALN-PCSSC hos personer med forhøyet LDL-C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Storbritannia
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial; f.eks. postmenopausal eller premenopausal med kirurgisk sterilisering
- Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke passende prevensjon
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde studiekrav.
- Ikke-røykere og ikke-nikotinbrukere i minst 90 dager før screening
- På stabil statin-kommedisinering [kun for utpekte flerdose-kohorter]
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko
- Mottatt et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller er i oppfølging av en annen klinisk studie
- Anamnese med flere medikamentallergier eller intoleranse mot subkutan injeksjon
- Fikk medisiner eller næringsmidler for å endre serumlipider innen 30 dager før screening (kun ikke-statin-kohorter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
|
beregnet volum for å matche aktiv komparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
|
Enkelt- eller multiple doser av ALN-PCSSC ved subkutan (sc) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til ALN-PCSSC evaluert av andelen pasienter som opplever bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AEer som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Del 1 (SAD-fase): opptil 180 dager etter dose; Del 2 (MD) fase: opptil 180 dager etter siste dose
|
Del 1 (SAD-fase): opptil 180 dager etter dose; Del 2 (MD) fase: opptil 180 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken (PK) til ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Tidsramme: Del 1 (SAD) fase: predose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dager etter dose; Del 2 (MD) fase: predose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dager etter dose
|
Del 1 (SAD) fase: predose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dager etter dose; Del 2 (MD) fase: predose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dager etter dose
|
|
Effekten av ALN-PCSSC på serumnivåer av LDL-C
Tidsramme: Gjennom det tidligere siste oppfølgingsbesøket eller 180 dager etter siste dose
|
Gjennom det tidligere siste oppfølgingsbesøket eller 180 dager etter siste dose
|
|
Effekten av ALN-PCSSC på plasmanivåer av PCSK9
Tidsramme: Gjennom det tidligere siste oppfølgingsbesøket eller 180 dager etter siste dose
|
Gjennom det tidligere siste oppfølgingsbesøket eller 180 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-PCSSC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .