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蛍光画像ガイドによる創傷評価と標準的な実践の比較

2018年2月12日 更新者:Ralph DaCosta、University Health Network, Toronto
現在の試験は、蛍光画像誘導による糖尿病性足部潰瘍の評価を標準的な診療と比較することを目的としている。 この装置は、糖尿病性足部潰瘍の蛍光画像を取得するために使用されます。傷が紫/青色の光で照らされると、ほとんどの病原性細菌種が独特の赤色蛍光シグナルを発します。 この装置は、視覚的評価、熱や高温の兆候、滲出液の存在、領域の発赤などの臨床評価プロセスの一部として使用することを目的としています。 画像により、臨床医は蛍光細菌が存在する領域を検査、サンプリング、またはさらに評価することができます。 この研究により、糖尿病性足部潰瘍における細菌負荷を評価するための標準的な臨床実践と比較して、蛍光画像誘導手順の利点を判断することができます。 2 つの技術を比較するために、標準的な実践に基づく微生物学的スワブ検査と蛍光誘導イメージングが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性創傷とそれに関連するケアは、世界中の患者と医療システムにとって負担となっています。 創傷サンプルの微生物学的検査は、細菌種を同定および定量するためによく使用されます。細菌種は、感染の客観的な定量的指標と治癒の予測相関の両方として使用されます。 微生物学レポートには、微生物の正体、抗生物質感受性、半定量的な細菌増殖速度に関する有用な情報が含まれていますが、これらのデータは通常、創傷中心部の細菌量のみを表しており、多くの場合、3 ~ 5 日後に到着します。 微生物学的サンプリングと創傷感染症の治療を改善するという臨床上のニーズは満たされていません。 このニーズに応えるために、正常な皮膚および創傷の白色光 (WL) および蛍光 (FL) 画像 (またはビデオ) を高解像度かつリアルタイムで取得するハンドヘルドポータブル画像装置を開発しました。注意する点。 以前の研究では、このデバイスが組織サンプリングに画像ガイドを提供し、従来のサンプリングでは見落とされていた臨床的に重要なレベルの病原性細菌や創傷感染を検出すること、および 2) 創傷治療に画像ガイドを提供し、従来の製品と比較して創傷閉鎖を促進することが実証されています。従来の治療法を利用し、創傷における細菌のバイオバーデンおよび分布の長期変化を定量的に追跡します。

現在の試験は、蛍光画像誘導による糖尿病性足部潰瘍の評価を標準的な診療と比較することを目的としている。 この装置は、糖尿病性足部潰瘍の蛍光画像を取得するために使用されます。傷が紫/青色の光で照らされると、ほとんどの病原性細菌種が独特の赤色蛍光シグナルを発します。 この装置は、視覚的評価、熱や高温の兆候、滲出液の存在、領域の発赤などの臨床評価プロセスの一部として使用することを目的としています。 画像により、臨床医は蛍光細菌が存在する領域を検査、サンプリング、またはさらに評価することができます。 この研究により、糖尿病性足部潰瘍における細菌負荷を評価するための標準的な臨床実践と比較して、蛍光画像誘導手順の利点を判断することができます。 2 つの技術を比較するために、標準的な実践に基づく微生物学的スワブ検査と蛍光誘導イメージングが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性足部潰瘍を患い、標準的な創傷治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 糖尿病性足部潰瘍を患っており、標準的な創傷治療を受けている男性または女性。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -治験登録前1ヶ月以内に治験薬による治療を受けている
  • 同意できない
  • 日常的な創傷ケアおよび/またはモニタリングに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病性足潰瘍
糖尿病性足部潰瘍を患っている患者は蛍光画像検査を受けます。
創傷は紫色光 (405 nm) 照明を使用して画像化され、細菌が存在する領域の位置を特定し、拭き取りのガイドとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取得した画像内の局所的な蛍光シグナルと微生物サンプルの相関
時間枠:研修訪問時(研修訪問は1回のみ)
微生物スワブは、細菌の存在と相関付けるために蛍光陽性領域から採取されます。
研修訪問時(研修訪問は1回のみ)
蛍光ガイドサンプリングと標準的な方法で得られた細菌の数/種類の比較
時間枠:研修訪問時(研修訪問は1回のみ)
微生物スワブは、標準的な手法を使用し、蛍光画像のガイダンスに従って傷から採取されます。
研修訪問時(研修訪問は1回のみ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K2 イメージング デバイスの臨床機能の評価
時間枠:研修訪問時(研修訪問は1回のみ)
ユーザーのフィードバック
研修訪問時(研修訪問は1回のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralph S DaCosta, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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