- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02315092
Bewertung der fluoreszenzbildgestützten Wundbeurteilung im Vergleich zur Standardpraxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden und die damit verbundene Pflege stellen weltweit eine Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Mikrobiologische Tests von Wundproben werden häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Bakterienarten eingesetzt. Letztere können sowohl ein objektiver quantitativer Indikator für eine Infektion als auch ein prädiktives Korrelat für die Heilung sein. Mikrobiologische Berichte enthalten nützliche Informationen über mikrobielle Identitäten, Antibiotika-Empfindlichkeit und semi-quantitative Bakterienwachstumsraten, diese Daten stellen jedoch normalerweise nur die Bakterienlast im Wundzentrum dar und liegen häufig 3–5 Tage später vor. Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf zur Verbesserung der mikrobiologischen Probenahme und Behandlung von Wundinfektionen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir ein tragbares tragbares Bildgebungsgerät entwickelt, das Weißlicht- (WL) und Fluoreszenzbilder (FL) (oder Videos) von normaler Haut und Wunden in hoher Auflösung und in Echtzeit erhält, die vor Ort verwendet werden können Punkt der Pflege. In früheren Studien wurde gezeigt, dass das Gerät 1) eine Bildführung für die Gewebeentnahme bietet und klinisch signifikante Mengen an pathogenen Bakterien und Wundinfektionen erkennt, die bei herkömmlichen Probenentnahmen sonst übersehen werden, und 2) eine Bildführung für die Wundbehandlung bietet, wodurch der Wundverschluss im Vergleich zu beschleunigt wird konventionelle Therapien und die quantitative Verfolgung langfristiger Veränderungen der bakteriellen Keimbelastung und -verteilung in Wunden.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Beurteilung diabetischer Fußgeschwüre mittels Fluoreszenzbildführung mit der Standardpraxis zu vergleichen. Mit dem Gerät sollen Fluoreszenzbilder von diabetischen Fußgeschwüren aufgenommen werden: Wenn Wunden mit violettem/blauem Licht beleuchtet werden, senden die meisten pathogenen Bakterienarten ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aus. Das Gerät soll im Rahmen des klinischen Beurteilungsprozesses verwendet werden, der eine visuelle Beurteilung, Anzeichen von Hitze oder hoher Temperatur, das Vorhandensein von Exsudat und Rötungen im Bereich umfassen kann. Mithilfe der Bilder kann der Arzt Bereiche untersuchen, beproben oder weiter bewerten, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind. Diese Studie wird es uns ermöglichen, den Nutzen eines fluoreszenzbildgesteuerten Verfahrens im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zur Beurteilung der Bakterienbelastung bei diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Um die beiden Techniken zu vergleichen, werden mikrobiologische Abstriche nach Standardpraxis und fluoreszenzgesteuerte Bildgebung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die sich mit einem diabetischen Fußgeschwür vorstellen und eine Standard-Wundversorgung erhalten.
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Jegliche Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diabetische Fußgeschwüre
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren werden einer Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
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Wunden werden mit violettem Licht (405 nm) abgebildet, um Bereiche mit Bakterien zu lokalisieren und den Abstrich zu steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation lokalisierter Fluoreszenzsignale in aufgenommenen Bildern mit mikrobiologischen Proben
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
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Aus fluoreszenzpositiven Bereichen werden mikrobiologische Abstriche entnommen, um das Vorhandensein von Bakterien zu überprüfen
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Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
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Vergleich der Anzahl/Varietät der Bakterien, die durch fluoreszenzgesteuerte Probenahme gewonnen wurden, mit der Standardpraxis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
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Aus der Wunde werden mikrobiologische Abstriche gemäß Standardverfahren und unter Befolgung der Fluoreszenzbildführung entnommen
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Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Funktionalität des K2-Bildgebungsgeräts
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
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Feedback der Benutzer
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Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-8303
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