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Bewertung der fluoreszenzbildgestützten Wundbeurteilung im Vergleich zur Standardpraxis

12. Februar 2018 aktualisiert von: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Beurteilung diabetischer Fußgeschwüre mittels Fluoreszenzbildführung mit der Standardpraxis zu vergleichen. Mit dem Gerät sollen Fluoreszenzbilder von diabetischen Fußgeschwüren aufgenommen werden: Wenn Wunden mit violettem/blauem Licht beleuchtet werden, senden die meisten pathogenen Bakterienarten ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aus. Das Gerät soll im Rahmen des klinischen Beurteilungsprozesses verwendet werden, der eine visuelle Beurteilung, Anzeichen von Hitze oder hoher Temperatur, das Vorhandensein von Exsudat und Rötungen im Bereich umfassen kann. Mithilfe der Bilder kann der Arzt Bereiche untersuchen, beproben oder weiter bewerten, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind. Diese Studie wird es uns ermöglichen, den Nutzen eines fluoreszenzbildgesteuerten Verfahrens im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zur Beurteilung der Bakterienbelastung bei diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Um die beiden Techniken zu vergleichen, werden mikrobiologische Abstriche nach Standardpraxis und fluoreszenzgesteuerte Bildgebung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden und die damit verbundene Pflege stellen weltweit eine Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Mikrobiologische Tests von Wundproben werden häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Bakterienarten eingesetzt. Letztere können sowohl ein objektiver quantitativer Indikator für eine Infektion als auch ein prädiktives Korrelat für die Heilung sein. Mikrobiologische Berichte enthalten nützliche Informationen über mikrobielle Identitäten, Antibiotika-Empfindlichkeit und semi-quantitative Bakterienwachstumsraten, diese Daten stellen jedoch normalerweise nur die Bakterienlast im Wundzentrum dar und liegen häufig 3–5 Tage später vor. Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf zur Verbesserung der mikrobiologischen Probenahme und Behandlung von Wundinfektionen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir ein tragbares tragbares Bildgebungsgerät entwickelt, das Weißlicht- (WL) und Fluoreszenzbilder (FL) (oder Videos) von normaler Haut und Wunden in hoher Auflösung und in Echtzeit erhält, die vor Ort verwendet werden können Punkt der Pflege. In früheren Studien wurde gezeigt, dass das Gerät 1) eine Bildführung für die Gewebeentnahme bietet und klinisch signifikante Mengen an pathogenen Bakterien und Wundinfektionen erkennt, die bei herkömmlichen Probenentnahmen sonst übersehen werden, und 2) eine Bildführung für die Wundbehandlung bietet, wodurch der Wundverschluss im Vergleich zu beschleunigt wird konventionelle Therapien und die quantitative Verfolgung langfristiger Veränderungen der bakteriellen Keimbelastung und -verteilung in Wunden.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Beurteilung diabetischer Fußgeschwüre mittels Fluoreszenzbildführung mit der Standardpraxis zu vergleichen. Mit dem Gerät sollen Fluoreszenzbilder von diabetischen Fußgeschwüren aufgenommen werden: Wenn Wunden mit violettem/blauem Licht beleuchtet werden, senden die meisten pathogenen Bakterienarten ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aus. Das Gerät soll im Rahmen des klinischen Beurteilungsprozesses verwendet werden, der eine visuelle Beurteilung, Anzeichen von Hitze oder hoher Temperatur, das Vorhandensein von Exsudat und Rötungen im Bereich umfassen kann. Mithilfe der Bilder kann der Arzt Bereiche untersuchen, beproben oder weiter bewerten, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind. Diese Studie wird es uns ermöglichen, den Nutzen eines fluoreszenzbildgesteuerten Verfahrens im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zur Beurteilung der Bakterienbelastung bei diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Um die beiden Techniken zu vergleichen, werden mikrobiologische Abstriche nach Standardpraxis und fluoreszenzgesteuerte Bildgebung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einem diabetischen Fußgeschwür leiden und eine Standard-Wundversorgung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die sich mit einem diabetischen Fußgeschwür vorstellen und eine Standard-Wundversorgung erhalten.
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Jegliche Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Fußgeschwüre
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren werden einer Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
Wunden werden mit violettem Licht (405 nm) abgebildet, um Bereiche mit Bakterien zu lokalisieren und den Abstrich zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation lokalisierter Fluoreszenzsignale in aufgenommenen Bildern mit mikrobiologischen Proben
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
Aus fluoreszenzpositiven Bereichen werden mikrobiologische Abstriche entnommen, um das Vorhandensein von Bakterien zu überprüfen
Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
Vergleich der Anzahl/Varietät der Bakterien, die durch fluoreszenzgesteuerte Probenahme gewonnen wurden, mit der Standardpraxis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
Aus der Wunde werden mikrobiologische Abstriche gemäß Standardverfahren und unter Befolgung der Fluoreszenzbildführung entnommen
Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Funktionalität des K2-Bildgebungsgeräts
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)
Feedback der Benutzer
Beim Studienbesuch (nur ein Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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