Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fluorescentiebeeldgeleide wondbeoordeling versus standaardpraktijk

12 februari 2018 bijgewerkt door: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
De huidige proef heeft tot doel de beoordeling van diabetische voetulcera door middel van fluorescentiebeeldgeleiding te vergelijken met de standaardpraktijk. Het apparaat zal worden gebruikt om fluorescentiebeelden van diabetische voetulcera te verkrijgen: wanneer wonden worden verlicht door violet/blauw licht, zenden de meeste pathogene bacteriesoorten een uniek rood fluorescentiesignaal uit. Het apparaat is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van het klinische beoordelingsproces, dat visuele beoordeling, tekenen van hitte of hoge temperatuur, de aanwezigheid van exsudaat en roodheid in het gebied kan omvatten. Beelden zullen de clinicus begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren of verder evalueren van gebieden waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn. Deze studie zal ons in staat stellen om het voordeel van een fluorescentiebeeldgestuurde procedure te bepalen in vergelijking met de standaard klinische praktijk om de bacteriële belasting bij diabetische voetulcera te beoordelen. Microbiologische uitstrijkjes onder standaardpraktijk en fluorescerende beeldvorming zullen worden uitgevoerd om de twee technieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden en de bijbehorende zorg zijn wereldwijd een last voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Microbiologisch testen van wondmonsters wordt vaak gebruikt om bacteriesoorten te identificeren en te kwantificeren, waarvan de laatste zowel een objectieve kwantitatieve indicator van infectie als een voorspellende correlaat van genezing kan zijn. Microbiologische rapporten bevatten nuttige informatie over microbiële identiteiten, gevoeligheid voor antibiotica en semi-kwantitatieve bacteriegroeisnelheden, maar deze gegevens vertegenwoordigen doorgaans alleen de bacteriële belasting in het wondcentrum en komen vaak 3-5 dagen later aan. Er is een onvervulde klinische behoefte om de microbiologische bemonstering en behandeling van wondinfecties te verbeteren. Om aan deze behoefte te voldoen, hebben we een handzaam draagbaar beeldvormingsapparaat ontwikkeld dat wit licht (WL) en fluorescentie (FL) beelden (of video) van normale huid en wonden in hoge resolutie en in real-time verkrijgt, die gebruikt kunnen worden bij de aandachtspunt. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat het apparaat1) beeldgeleiding biedt voor weefselmonstername, waarbij klinisch significante niveaus van pathogene bacteriën en wondinfectie worden gedetecteerd die anders over het hoofd worden gezien door conventionele monstername, en 2) beeldgeleiding biedt voor wondbehandeling, waardoor wondsluiting wordt versneld in vergelijking met conventionele therapieën en het kwantitatief volgen van langetermijnveranderingen in bacteriële bioburden en distributie in wonden.

De huidige proef heeft tot doel de beoordeling van diabetische voetulcera door middel van fluorescentiebeeldgeleiding te vergelijken met de standaardpraktijk. Het apparaat zal worden gebruikt om fluorescentiebeelden van diabetische voetulcera te verkrijgen: wanneer wonden worden verlicht door violet/blauw licht, zenden de meeste pathogene bacteriesoorten een uniek rood fluorescentiesignaal uit. Het apparaat is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van het klinische beoordelingsproces, dat visuele beoordeling, tekenen van hitte of hoge temperatuur, de aanwezigheid van exsudaat en roodheid in het gebied kan omvatten. Beelden zullen de clinicus begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren of verder evalueren van gebieden waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn. Deze studie zal ons in staat stellen om het voordeel van een fluorescentiebeeldgestuurde procedure te bepalen in vergelijking met de standaard klinische praktijk om de bacteriële belasting bij diabetische voetulcera te beoordelen. Microbiologische uitstrijkjes onder standaardpraktijk en fluorescerende beeldvorming zullen worden uitgevoerd om de twee technieken te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diabetisch voetulcus en die standaard wondzorg krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die zich presenteert met een diabetische voetzweer en standaard wondzorg krijgt.
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetische voetzweren
Patiënten met diabetische voetulcera ondergaan fluorescentiebeeldvorming.
Wonden worden afgebeeld met behulp van violet licht (405 nm) verlichting om gebieden met bacteriële aanwezigheid te lokaliseren om het uitstrijkje te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van gelokaliseerde fluorescentiesignalen in verkregen beelden met microbiologische monsters
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
Er zullen microbiologische uitstrijkjes worden genomen uit fluorescentie-positieve gebieden om te correleren met de aanwezigheid van bacteriën
Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
Vergelijking van het aantal/variëteit van bacteriën verkregen door fluorescentiegeleide bemonstering vs. standaardpraktijk
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
Er worden microbiologische uitstrijkjes van de wond genomen volgens de standaardpraktijk en volgens de richtlijnen voor fluorescentiebeelden
Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische functionaliteit van het K2 Imaging Device
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
Feedback van gebruikers
Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren