- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02315092
Evaluatie van fluorescentiebeeldgeleide wondbeoordeling versus standaardpraktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wonden en de bijbehorende zorg zijn wereldwijd een last voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Microbiologisch testen van wondmonsters wordt vaak gebruikt om bacteriesoorten te identificeren en te kwantificeren, waarvan de laatste zowel een objectieve kwantitatieve indicator van infectie als een voorspellende correlaat van genezing kan zijn. Microbiologische rapporten bevatten nuttige informatie over microbiële identiteiten, gevoeligheid voor antibiotica en semi-kwantitatieve bacteriegroeisnelheden, maar deze gegevens vertegenwoordigen doorgaans alleen de bacteriële belasting in het wondcentrum en komen vaak 3-5 dagen later aan. Er is een onvervulde klinische behoefte om de microbiologische bemonstering en behandeling van wondinfecties te verbeteren. Om aan deze behoefte te voldoen, hebben we een handzaam draagbaar beeldvormingsapparaat ontwikkeld dat wit licht (WL) en fluorescentie (FL) beelden (of video) van normale huid en wonden in hoge resolutie en in real-time verkrijgt, die gebruikt kunnen worden bij de aandachtspunt. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat het apparaat1) beeldgeleiding biedt voor weefselmonstername, waarbij klinisch significante niveaus van pathogene bacteriën en wondinfectie worden gedetecteerd die anders over het hoofd worden gezien door conventionele monstername, en 2) beeldgeleiding biedt voor wondbehandeling, waardoor wondsluiting wordt versneld in vergelijking met conventionele therapieën en het kwantitatief volgen van langetermijnveranderingen in bacteriële bioburden en distributie in wonden.
De huidige proef heeft tot doel de beoordeling van diabetische voetulcera door middel van fluorescentiebeeldgeleiding te vergelijken met de standaardpraktijk. Het apparaat zal worden gebruikt om fluorescentiebeelden van diabetische voetulcera te verkrijgen: wanneer wonden worden verlicht door violet/blauw licht, zenden de meeste pathogene bacteriesoorten een uniek rood fluorescentiesignaal uit. Het apparaat is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van het klinische beoordelingsproces, dat visuele beoordeling, tekenen van hitte of hoge temperatuur, de aanwezigheid van exsudaat en roodheid in het gebied kan omvatten. Beelden zullen de clinicus begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren of verder evalueren van gebieden waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn. Deze studie zal ons in staat stellen om het voordeel van een fluorescentiebeeldgestuurde procedure te bepalen in vergelijking met de standaard klinische praktijk om de bacteriële belasting bij diabetische voetulcera te beoordelen. Microbiologische uitstrijkjes onder standaardpraktijk en fluorescerende beeldvorming zullen worden uitgevoerd om de twee technieken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die zich presenteert met een diabetische voetzweer en standaard wondzorg krijgt.
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
- Onvermogen om in te stemmen
- Elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Diabetische voetzweren
Patiënten met diabetische voetulcera ondergaan fluorescentiebeeldvorming.
|
Wonden worden afgebeeld met behulp van violet licht (405 nm) verlichting om gebieden met bacteriële aanwezigheid te lokaliseren om het uitstrijkje te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van gelokaliseerde fluorescentiesignalen in verkregen beelden met microbiologische monsters
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
|
Er zullen microbiologische uitstrijkjes worden genomen uit fluorescentie-positieve gebieden om te correleren met de aanwezigheid van bacteriën
|
Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
|
Vergelijking van het aantal/variëteit van bacteriën verkregen door fluorescentiegeleide bemonstering vs. standaardpraktijk
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
|
Er worden microbiologische uitstrijkjes van de wond genomen volgens de standaardpraktijk en volgens de richtlijnen voor fluorescentiebeelden
|
Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de klinische functionaliteit van het K2 Imaging Device
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
|
Feedback van gebruikers
|
Bij studiebezoek (slechts één studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-8303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .