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Avaliação de avaliação de ferida guiada por imagem de fluorescência vs. prática padrão

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
O estudo atual visa comparar a avaliação de úlceras de pé diabético por orientação de imagem de fluorescência com a prática padrão. O dispositivo será usado para adquirir imagens de fluorescência de úlceras de pé diabético: quando as feridas são iluminadas por luz violeta/azul, a maioria das espécies bacterianas patogênicas emite um sinal de fluorescência vermelho único. O dispositivo destina-se a ser utilizado como parte do processo de avaliação clínica, que pode incluir avaliação visual, sinais de calor ou alta temperatura, presença de exsudato e vermelhidão na área. As imagens guiarão o clínico para inspecionar, coletar amostras ou avaliar áreas onde bactérias fluorescentes estão presentes. Este estudo nos permitirá determinar o benefício do procedimento guiado por imagem de fluorescência em comparação com a prática clínica padrão para avaliar a carga bacteriana em úlceras de pé diabético. Swabbing microbiológico sob prática padrão e imagem guiada por fluorescência serão realizados para comparar as duas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As feridas crônicas e seus cuidados associados são um fardo para os pacientes e sistemas de saúde em todo o mundo. O teste microbiológico de amostras de feridas é frequentemente usado para identificar e quantificar espécies bacterianas, as quais podem ser um indicador quantitativo objetivo de infecção e um correlato preditivo de cicatrização. Os relatórios de microbiologia contêm informações úteis sobre identidades microbianas, suscetibilidade a antibióticos e taxas de crescimento bacteriano semiquantitativo, mas esses dados geralmente representam a carga bacteriana apenas no centro da ferida e geralmente chegam 3 a 5 dias depois. Existe uma necessidade clínica não atendida de melhorar a amostragem microbiológica e o tratamento de infecções de feridas. Para atender a essa necessidade, desenvolvemos um dispositivo de imagem portátil portátil que obtém imagens (ou vídeo) de luz branca (WL) e fluorescência (FL) de pele normal e feridas em alta resolução e em tempo real, que podem ser usadas no ponto de atendimento. Foi demonstrado em estudos anteriores que o dispositivo1) fornece orientação por imagem para amostragem de tecido, detectando níveis clinicamente significativos de bactérias patogênicas e infecção de feridas de outra forma negligenciadas pela amostragem convencional e 2) fornece orientação por imagem para tratamento de feridas, acelerando o fechamento da ferida em comparação com terapias convencionais e rastreamento quantitativo de mudanças de longo prazo na biocarga bacteriana e distribuição em feridas.

O estudo atual visa comparar a avaliação de úlceras de pé diabético por orientação de imagem de fluorescência com a prática padrão. O dispositivo será usado para adquirir imagens de fluorescência de úlceras de pé diabético: quando as feridas são iluminadas por luz violeta/azul, a maioria das espécies bacterianas patogênicas emite um sinal de fluorescência vermelho único. O dispositivo destina-se a ser utilizado como parte do processo de avaliação clínica, que pode incluir avaliação visual, sinais de calor ou alta temperatura, presença de exsudato e vermelhidão na área. As imagens guiarão o clínico para inspecionar, coletar amostras ou avaliar áreas onde bactérias fluorescentes estão presentes. Este estudo nos permitirá determinar o benefício do procedimento guiado por imagem de fluorescência em comparação com a prática clínica padrão para avaliar a carga bacteriana em úlceras de pé diabético. Swabbing microbiológico sob prática padrão e imagem guiada por fluorescência serão realizados para comparar as duas técnicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam úlcera de pé diabético e estão recebendo tratamento padrão para tratamento de feridas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres que apresentam uma úlcera de pé diabético e estão recebendo tratamento padrão para tratamento de feridas.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
  • Incapacidade de consentir
  • Qualquer contra-indicação para tratamento de feridas de rotina e/ou monitoramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Úlceras do pé diabético
Os pacientes que apresentam úlceras de pé diabético serão submetidos a imagens de fluorescência.
As feridas serão visualizadas usando iluminação de luz violeta (405 nm) para localizar áreas com presença bacteriana para guiar a coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de sinais de fluorescência localizados em imagens adquiridas com amostras microbiológicas
Prazo: Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
Cotonetes microbiológicos serão retirados de regiões positivas de fluorescência para correlacionar com a presença bacteriana
Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
Comparação do número/variedade de bactérias obtidas por amostragem guiada por fluorescência versus prática padrão
Prazo: Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
Cotonetes microbiológicos serão retirados da ferida usando a prática padrão e seguindo a orientação da imagem de fluorescência
Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da funcionalidade clínica do dispositivo de imagem K2
Prazo: Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
Comentários dos usuários
Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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