- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02315092
Avaliação de avaliação de ferida guiada por imagem de fluorescência vs. prática padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas crônicas e seus cuidados associados são um fardo para os pacientes e sistemas de saúde em todo o mundo. O teste microbiológico de amostras de feridas é frequentemente usado para identificar e quantificar espécies bacterianas, as quais podem ser um indicador quantitativo objetivo de infecção e um correlato preditivo de cicatrização. Os relatórios de microbiologia contêm informações úteis sobre identidades microbianas, suscetibilidade a antibióticos e taxas de crescimento bacteriano semiquantitativo, mas esses dados geralmente representam a carga bacteriana apenas no centro da ferida e geralmente chegam 3 a 5 dias depois. Existe uma necessidade clínica não atendida de melhorar a amostragem microbiológica e o tratamento de infecções de feridas. Para atender a essa necessidade, desenvolvemos um dispositivo de imagem portátil portátil que obtém imagens (ou vídeo) de luz branca (WL) e fluorescência (FL) de pele normal e feridas em alta resolução e em tempo real, que podem ser usadas no ponto de atendimento. Foi demonstrado em estudos anteriores que o dispositivo1) fornece orientação por imagem para amostragem de tecido, detectando níveis clinicamente significativos de bactérias patogênicas e infecção de feridas de outra forma negligenciadas pela amostragem convencional e 2) fornece orientação por imagem para tratamento de feridas, acelerando o fechamento da ferida em comparação com terapias convencionais e rastreamento quantitativo de mudanças de longo prazo na biocarga bacteriana e distribuição em feridas.
O estudo atual visa comparar a avaliação de úlceras de pé diabético por orientação de imagem de fluorescência com a prática padrão. O dispositivo será usado para adquirir imagens de fluorescência de úlceras de pé diabético: quando as feridas são iluminadas por luz violeta/azul, a maioria das espécies bacterianas patogênicas emite um sinal de fluorescência vermelho único. O dispositivo destina-se a ser utilizado como parte do processo de avaliação clínica, que pode incluir avaliação visual, sinais de calor ou alta temperatura, presença de exsudato e vermelhidão na área. As imagens guiarão o clínico para inspecionar, coletar amostras ou avaliar áreas onde bactérias fluorescentes estão presentes. Este estudo nos permitirá determinar o benefício do procedimento guiado por imagem de fluorescência em comparação com a prática clínica padrão para avaliar a carga bacteriana em úlceras de pé diabético. Swabbing microbiológico sob prática padrão e imagem guiada por fluorescência serão realizados para comparar as duas técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que apresentam uma úlcera de pé diabético e estão recebendo tratamento padrão para tratamento de feridas.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- Incapacidade de consentir
- Qualquer contra-indicação para tratamento de feridas de rotina e/ou monitoramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Úlceras do pé diabético
Os pacientes que apresentam úlceras de pé diabético serão submetidos a imagens de fluorescência.
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As feridas serão visualizadas usando iluminação de luz violeta (405 nm) para localizar áreas com presença bacteriana para guiar a coleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de sinais de fluorescência localizados em imagens adquiridas com amostras microbiológicas
Prazo: Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
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Cotonetes microbiológicos serão retirados de regiões positivas de fluorescência para correlacionar com a presença bacteriana
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Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
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Comparação do número/variedade de bactérias obtidas por amostragem guiada por fluorescência versus prática padrão
Prazo: Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
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Cotonetes microbiológicos serão retirados da ferida usando a prática padrão e seguindo a orientação da imagem de fluorescência
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Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da funcionalidade clínica do dispositivo de imagem K2
Prazo: Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
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Comentários dos usuários
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Na visita de estudo (apenas uma visita de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8303
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