Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fluorescensbilde-veiledet sårvurdering vs. standardpraksis

12. februar 2018 oppdatert av: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne vurderingen av diabetiske fotsår ved hjelp av fluorescensbildeveiledning med standard praksis. Enheten vil bli brukt til å ta fluorescensbilder av diabetiske fotsår: når sår er opplyst av fiolett/blått lys, sender de fleste patogene bakteriearter ut et unikt rødt fluorescenssignal. Enheten er ment å brukes som en del av den kliniske vurderingsprosessen, som kan omfatte visuell vurdering, tegn på varme eller høy temperatur, tilstedeværelse av ekssudat og rødhet i området. Bilder vil veilede klinikeren til å inspisere, prøve eller vurdere områder der fluorescerende bakterier er tilstede. Denne studien vil tillate oss å bestemme fordelen med fluorescensbildeveiledet prosedyre sammenlignet med standard klinisk praksis for å vurdere bakteriell belastning i diabetiske fotsår. Mikrobiologisk vattpinning under standard praksis og fluorescensveiledet avbildning vil bli utført for å sammenligne de to teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår og deres tilhørende pleie er en belastning for pasienter og helsevesen over hele verden. Mikrobiologisk testing av sårprøver brukes ofte for å identifisere og kvantifisere bakteriearter, hvorav sistnevnte kan være både en objektiv kvantitativ indikator på infeksjon og en prediktiv korrelat av tilheling. Mikrobiologirapporter inneholder nyttig informasjon om mikrobielle identiteter, antibiotikafølsomhet og semikvantitative bakterieveksthastigheter, men disse dataene representerer vanligvis bare bakteriebelastningen i sårsenteret, og kommer ofte 3-5 dager senere. Det er et udekket klinisk behov for å forbedre den mikrobiologiske prøvetakingen og behandlingen av sårinfeksjoner. For å møte dette behovet utviklet vi en håndholdt bærbar bildebehandlingsenhet som henter hvitt lys (WL) og fluorescens (FL) bilder (eller video) av normal hud og sår i høy oppløsning og i sanntid, som kan brukes på pleiepunkt. Det ble vist i tidligere studier at enheten1) gir bildeveiledning for vevsprøvetaking, oppdager klinisk signifikante nivåer av patogene bakterier og sårinfeksjon som ellers overses av konvensjonell prøvetaking og 2) gir bildeveiledning for sårbehandling, akselererer sårlukking sammenlignet med konvensjonelle terapier og kvantitativ sporing av langsiktige endringer i bakteriell biobelastning og distribusjon i sår.

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne vurderingen av diabetiske fotsår ved hjelp av fluorescensbildeveiledning med standard praksis. Enheten vil bli brukt til å ta fluorescensbilder av diabetiske fotsår: når sår er opplyst av fiolett/blått lys, sender de fleste patogene bakteriearter ut et unikt rødt fluorescenssignal. Enheten er ment å brukes som en del av den kliniske vurderingsprosessen, som kan omfatte visuell vurdering, tegn på varme eller høy temperatur, tilstedeværelse av ekssudat og rødhet i området. Bilder vil veilede klinikeren til å inspisere, prøve eller vurdere områder der fluorescerende bakterier er tilstede. Denne studien vil tillate oss å bestemme fordelen med fluorescensbildeveiledet prosedyre sammenlignet med standard klinisk praksis for å vurdere bakteriell belastning i diabetiske fotsår. Mikrobiologisk vattpinning under standard praksis og fluorescensveiledet avbildning vil bli utført for å sammenligne de to teknikkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har et diabetisk fotsår og som får standard sårbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som har et diabetisk fotsår og som får standard sårbehandling.
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering
  • Manglende evne til å samtykke
  • Enhver kontraindikasjon til rutinemessig sårbehandling og/eller overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetiske fotsår
Pasienter som har diabetiske fotsår vil gjennomgå fluorescensavbildning.
Sår vil bli avbildet ved hjelp av fiolett lys (405 nm) belysning for å lokalisere områder med bakteriell tilstedeværelse for å veilede vattpinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av lokaliserte fluorescenssignaler i ervervede bilder med mikrobiologiske prøver
Tidsramme: Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
Mikrobiologiske vattpinner vil ta fra fluorescenspositive områder for å korrelere med bakteriell tilstedeværelse
Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
Sammenligning av antall/variasjon av bakterier oppnådd ved fluorescensveiledet prøvetaking vs. standard praksis
Tidsramme: Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
Mikrobiologiske vattpinner vil bli tatt fra såret ved bruk av standard praksis og etter veiledning for fluorescensbilder
Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den kliniske funksjonaliteten til K2 Imaging Device
Tidsramme: Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
Tilbakemeldinger fra brukere
Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere