- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315092
Evaluering av fluorescensbilde-veiledet sårvurdering vs. standardpraksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår og deres tilhørende pleie er en belastning for pasienter og helsevesen over hele verden. Mikrobiologisk testing av sårprøver brukes ofte for å identifisere og kvantifisere bakteriearter, hvorav sistnevnte kan være både en objektiv kvantitativ indikator på infeksjon og en prediktiv korrelat av tilheling. Mikrobiologirapporter inneholder nyttig informasjon om mikrobielle identiteter, antibiotikafølsomhet og semikvantitative bakterieveksthastigheter, men disse dataene representerer vanligvis bare bakteriebelastningen i sårsenteret, og kommer ofte 3-5 dager senere. Det er et udekket klinisk behov for å forbedre den mikrobiologiske prøvetakingen og behandlingen av sårinfeksjoner. For å møte dette behovet utviklet vi en håndholdt bærbar bildebehandlingsenhet som henter hvitt lys (WL) og fluorescens (FL) bilder (eller video) av normal hud og sår i høy oppløsning og i sanntid, som kan brukes på pleiepunkt. Det ble vist i tidligere studier at enheten1) gir bildeveiledning for vevsprøvetaking, oppdager klinisk signifikante nivåer av patogene bakterier og sårinfeksjon som ellers overses av konvensjonell prøvetaking og 2) gir bildeveiledning for sårbehandling, akselererer sårlukking sammenlignet med konvensjonelle terapier og kvantitativ sporing av langsiktige endringer i bakteriell biobelastning og distribusjon i sår.
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne vurderingen av diabetiske fotsår ved hjelp av fluorescensbildeveiledning med standard praksis. Enheten vil bli brukt til å ta fluorescensbilder av diabetiske fotsår: når sår er opplyst av fiolett/blått lys, sender de fleste patogene bakteriearter ut et unikt rødt fluorescenssignal. Enheten er ment å brukes som en del av den kliniske vurderingsprosessen, som kan omfatte visuell vurdering, tegn på varme eller høy temperatur, tilstedeværelse av ekssudat og rødhet i området. Bilder vil veilede klinikeren til å inspisere, prøve eller vurdere områder der fluorescerende bakterier er tilstede. Denne studien vil tillate oss å bestemme fordelen med fluorescensbildeveiledet prosedyre sammenlignet med standard klinisk praksis for å vurdere bakteriell belastning i diabetiske fotsår. Mikrobiologisk vattpinning under standard praksis og fluorescensveiledet avbildning vil bli utført for å sammenligne de to teknikkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som har et diabetisk fotsår og som får standard sårbehandling.
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering
- Manglende evne til å samtykke
- Enhver kontraindikasjon til rutinemessig sårbehandling og/eller overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiske fotsår
Pasienter som har diabetiske fotsår vil gjennomgå fluorescensavbildning.
|
Sår vil bli avbildet ved hjelp av fiolett lys (405 nm) belysning for å lokalisere områder med bakteriell tilstedeværelse for å veilede vattpinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av lokaliserte fluorescenssignaler i ervervede bilder med mikrobiologiske prøver
Tidsramme: Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
|
Mikrobiologiske vattpinner vil ta fra fluorescenspositive områder for å korrelere med bakteriell tilstedeværelse
|
Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
|
|
Sammenligning av antall/variasjon av bakterier oppnådd ved fluorescensveiledet prøvetaking vs. standard praksis
Tidsramme: Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
|
Mikrobiologiske vattpinner vil bli tatt fra såret ved bruk av standard praksis og etter veiledning for fluorescensbilder
|
Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den kliniske funksjonaliteten til K2 Imaging Device
Tidsramme: Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
|
Tilbakemeldinger fra brukere
|
Ved studiebesøk (kun ett studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-8303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .