Ocena oceny rany pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego w porównaniu ze standardową praktyką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany przewlekłe i związana z nimi opieka stanowią obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Badania mikrobiologiczne próbek ran są często wykorzystywane do identyfikacji i ilościowego oznaczania gatunków bakterii, z których te ostatnie mogą być zarówno obiektywnym wskaźnikiem ilościowym infekcji, jak i predykcyjnym korelatem gojenia. Raporty mikrobiologiczne zawierają przydatne informacje na temat tożsamości mikroorganizmów, wrażliwości na antybiotyki i półilościowych wskaźników wzrostu bakterii, ale dane te zwykle przedstawiają obciążenie bakteryjne tylko w centrum rany i często docierają 3-5 dni później. Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba poprawy pobierania próbek mikrobiologicznych i leczenia infekcji ran. Aby sprostać tej potrzebie, opracowaliśmy podręczne przenośne urządzenie do obrazowania, które uzyskuje obrazy (lub wideo) w świetle białym (WL) i fluorescencyjnym (FL) normalnej skóry i ran w wysokiej rozdzielczości i w czasie rzeczywistym, które można wykorzystać w Punkt opieki. W poprzednich badaniach wykazano, że urządzenie1) zapewnia wskazówki obrazowe podczas pobierania próbek tkanek, wykrywając klinicznie istotne poziomy bakterii chorobotwórczych i infekcji rany, które w przeciwnym razie byłyby pomijane przy konwencjonalnym pobieraniu próbek oraz 2) zapewnia wskazówki obrazowe podczas leczenia ran, przyspieszając ich zamykanie w porównaniu z konwencjonalne terapie i ilościowe śledzenie długoterminowych zmian obciążenia biologicznego bakteryjnego i dystrybucji w ranach.
Obecne badanie ma na celu porównanie oceny owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ze standardową praktyką. Urządzenie będzie wykorzystywane do uzyskiwania obrazów fluorescencyjnych owrzodzeń stopy cukrzycowej: kiedy rany są oświetlane światłem fioletowym/niebieskim, większość patogennych gatunków bakterii emituje unikalny czerwony sygnał fluorescencyjny. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w ramach procesu oceny klinicznej, która może obejmować ocenę wzrokową, oznaki gorąca lub wysokiej temperatury, obecność wysięku i zaczerwienienie w okolicy. Obrazy poprowadzą lekarza do kontroli, pobierania próbek lub dalszej oceny obszarów, w których obecne są fluoryzujące bakterie. To badanie pozwoli nam określić korzyści z procedury pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną w ocenie obciążenia bakteryjnego w owrzodzeniach stopy cukrzycowej. W celu porównania tych dwóch technik zostanie wykonane pobranie wymazu mikrobiologicznego w ramach standardowej praktyki i obrazowanie pod kontrolą fluorescencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, u których występuje owrzodzenie stopy cukrzycowej i którzy otrzymują standardowe leczenie ran.
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Niemożność wyrażenia zgody
- Wszelkie przeciwwskazania do rutynowego leczenia rany i/lub monitorowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Owrzodzenia stopy cukrzycowej
Pacjenci, u których występują owrzodzenia stopy cukrzycowej, zostaną poddani obrazowaniu fluorescencyjnemu.
|
Rany zostaną zobrazowane przy użyciu światła fioletowego (405 nm) w celu zlokalizowania obszarów z obecnością bakterii w celu ukierunkowania wymazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zlokalizowanych sygnałów fluorescencji w uzyskanych obrazach z próbkami mikrobiologicznymi
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (tylko jedna wizyta studyjna)
|
Wymazy mikrobiologiczne będą pobierane z obszarów dodatnich pod względem fluorescencji w celu skorelowania z obecnością bakterii
|
Podczas wizyty studyjnej (tylko jedna wizyta studyjna)
|
|
Porównanie liczby/różnorodności bakterii uzyskanych metodą pobierania próbek pod kontrolą fluorescencji w porównaniu ze standardową praktyką
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (tylko jedna wizyta studyjna)
|
Wymazy mikrobiologiczne będą pobierane z rany zgodnie ze standardową praktyką i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazu fluorescencyjnego
|
Podczas wizyty studyjnej (tylko jedna wizyta studyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalności klinicznej urządzenia do obrazowania K2
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (tylko jedna wizyta studyjna)
|
Opinie użytkowników
|
Podczas wizyty studyjnej (tylko jedna wizyta studyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .