- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315092
Evaluering af fluorescensbillede guidet sårvurdering vs. standardpraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår og deres tilhørende pleje er en byrde for patienter og sundhedssystemer verden over. Mikrobiologisk testning af sårprøver bruges ofte til at identificere og kvantificere bakteriearter, hvoraf sidstnævnte kan være både en objektiv kvantitativ indikator for infektion og en forudsigelig helingskorrelat. Mikrobiologiske rapporter indeholder nyttige oplysninger om mikrobielle identiteter, antibiotikafølsomhed og semikvantitative bakterievæksthastigheder, men disse data repræsenterer typisk kun bakteriebelastningen i sårcentret og ankommer ofte 3-5 dage senere. Der er et udækket klinisk behov for at forbedre den mikrobiologiske prøveudtagning og behandling af sårinfektioner. For at imødekomme dette behov udviklede vi en håndholdt bærbar billedbehandlingsenhed, der opnår hvidt lys (WL) og fluorescens (FL) billeder (eller video) af normal hud og sår i høj opløsning og i realtid, som kan bruges på point-of-care. Det blev påvist i tidligere undersøgelser, at enheden1) giver billedvejledning til vævsprøvetagning, detektering af klinisk signifikante niveauer af patogene bakterier og sårinfektion, der ellers er overset ved konventionel prøvetagning, og 2) giver billedvejledning til sårbehandling, hvilket accelererer sårlukning sammenlignet med konventionelle terapier og kvantitativ sporing af langsigtede ændringer i bakteriel biobyrde og fordeling i sår.
Det nuværende forsøg har til formål at sammenligne vurderingen af diabetiske fodsår ved hjælp af fluorescensbilledevejledning med standardpraksis. Enheden vil blive brugt til at tage fluorescensbilleder af diabetiske fodsår: Når sår belyses af violet/blåt lys, udsender de fleste patogene bakteriearter et unikt rødt fluorescenssignal. Enheden er beregnet til at blive brugt som en del af den kliniske vurderingsproces, som kan omfatte visuel vurdering, tegn på varme eller høj temperatur, tilstedeværelsen af ekssudat og rødme i området. Billeder vil guide klinikeren til at inspicere, prøve eller yderligere evaluere områder, hvor fluorescerende bakterier er til stede. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme fordelen ved fluorescens billed-guidet procedure sammenlignet med standard klinisk praksis for at vurdere bakteriel byrde i diabetiske fodsår. Mikrobiologisk podning under standardpraksis og fluorescensstyret billeddannelse vil blive udført for at sammenligne de to teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der har et diabetisk fodsår og modtager standard sårbehandling.
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
- Manglende evne til at give samtykke
- Enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiske fodsår
Patienter, der har diabetiske fodsår, vil gennemgå fluorescensbilleddannelse.
|
Sår vil blive afbildet ved hjælp af violet lys (405 nm) belysning for at lokalisere områder med bakteriel tilstedeværelse for at guide podning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af lokaliserede fluorescenssignaler i erhvervede billeder med mikrobiologiske prøver
Tidsramme: Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
|
Mikrobiologiske podninger vil tage fra fluorescens-positive områder for at korrelere med bakteriel tilstedeværelse
|
Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
|
|
Sammenligning af antal/varietet af bakterier opnået ved fluorescensstyret prøveudtagning vs. standardpraksis
Tidsramme: Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
|
Mikrobiologiske podninger vil blive taget fra såret ved brug af standardpraksis og efter vejledning om fluorescensbillede
|
Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den kliniske funktionalitet af K2 Imaging Device
Tidsramme: Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
|
Brugernes feedback
|
Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-8303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .