Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fluorescensbillede guidet sårvurdering vs. standardpraksis

12. februar 2018 opdateret af: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
Det nuværende forsøg har til formål at sammenligne vurderingen af ​​diabetiske fodsår ved hjælp af fluorescensbilledevejledning med standardpraksis. Enheden vil blive brugt til at tage fluorescensbilleder af diabetiske fodsår: Når sår belyses af violet/blåt lys, udsender de fleste patogene bakteriearter et unikt rødt fluorescenssignal. Enheden er beregnet til at blive brugt som en del af den kliniske vurderingsproces, som kan omfatte visuel vurdering, tegn på varme eller høj temperatur, tilstedeværelsen af ​​ekssudat og rødme i området. Billeder vil guide klinikeren til at inspicere, prøve eller yderligere evaluere områder, hvor fluorescerende bakterier er til stede. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme fordelen ved fluorescens billed-guidet procedure sammenlignet med standard klinisk praksis for at vurdere bakteriel byrde i diabetiske fodsår. Mikrobiologisk podning under standardpraksis og fluorescensstyret billeddannelse vil blive udført for at sammenligne de to teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår og deres tilhørende pleje er en byrde for patienter og sundhedssystemer verden over. Mikrobiologisk testning af sårprøver bruges ofte til at identificere og kvantificere bakteriearter, hvoraf sidstnævnte kan være både en objektiv kvantitativ indikator for infektion og en forudsigelig helingskorrelat. Mikrobiologiske rapporter indeholder nyttige oplysninger om mikrobielle identiteter, antibiotikafølsomhed og semikvantitative bakterievæksthastigheder, men disse data repræsenterer typisk kun bakteriebelastningen i sårcentret og ankommer ofte 3-5 dage senere. Der er et udækket klinisk behov for at forbedre den mikrobiologiske prøveudtagning og behandling af sårinfektioner. For at imødekomme dette behov udviklede vi en håndholdt bærbar billedbehandlingsenhed, der opnår hvidt lys (WL) og fluorescens (FL) billeder (eller video) af normal hud og sår i høj opløsning og i realtid, som kan bruges på point-of-care. Det blev påvist i tidligere undersøgelser, at enheden1) giver billedvejledning til vævsprøvetagning, detektering af klinisk signifikante niveauer af patogene bakterier og sårinfektion, der ellers er overset ved konventionel prøvetagning, og 2) giver billedvejledning til sårbehandling, hvilket accelererer sårlukning sammenlignet med konventionelle terapier og kvantitativ sporing af langsigtede ændringer i bakteriel biobyrde og fordeling i sår.

Det nuværende forsøg har til formål at sammenligne vurderingen af ​​diabetiske fodsår ved hjælp af fluorescensbilledevejledning med standardpraksis. Enheden vil blive brugt til at tage fluorescensbilleder af diabetiske fodsår: Når sår belyses af violet/blåt lys, udsender de fleste patogene bakteriearter et unikt rødt fluorescenssignal. Enheden er beregnet til at blive brugt som en del af den kliniske vurderingsproces, som kan omfatte visuel vurdering, tegn på varme eller høj temperatur, tilstedeværelsen af ​​ekssudat og rødme i området. Billeder vil guide klinikeren til at inspicere, prøve eller yderligere evaluere områder, hvor fluorescerende bakterier er til stede. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme fordelen ved fluorescens billed-guidet procedure sammenlignet med standard klinisk praksis for at vurdere bakteriel byrde i diabetiske fodsår. Mikrobiologisk podning under standardpraksis og fluorescensstyret billeddannelse vil blive udført for at sammenligne de to teknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har et diabetisk fodsår og modtager standard sårbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der har et diabetisk fodsår og modtager standard sårbehandling.
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetiske fodsår
Patienter, der har diabetiske fodsår, vil gennemgå fluorescensbilleddannelse.
Sår vil blive afbildet ved hjælp af violet lys (405 nm) belysning for at lokalisere områder med bakteriel tilstedeværelse for at guide podning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af lokaliserede fluorescenssignaler i erhvervede billeder med mikrobiologiske prøver
Tidsramme: Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
Mikrobiologiske podninger vil tage fra fluorescens-positive områder for at korrelere med bakteriel tilstedeværelse
Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
Sammenligning af antal/varietet af bakterier opnået ved fluorescensstyret prøveudtagning vs. standardpraksis
Tidsramme: Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
Mikrobiologiske podninger vil blive taget fra såret ved brug af standardpraksis og efter vejledning om fluorescensbillede
Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den kliniske funktionalitet af K2 Imaging Device
Tidsramme: Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)
Brugernes feedback
Ved studiebesøg (kun ét studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner