- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02315092
Fluoresenssikuvaohjatun haavaarvioinnin arviointi verrattuna vakiokäytäntöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat ja niihin liittyvä hoito ovat taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Haavanäytteiden mikrobiologista testausta käytetään usein tunnistamaan ja kvantifioimaan bakteerilajeja, joista jälkimmäinen voi olla sekä objektiivinen kvantitatiivinen indikaattori infektiosta että ennustava korrelaatti paranemisesta. Mikrobiologiaraportit sisältävät hyödyllistä tietoa mikrobien identiteetistä, antibioottiherkkyydestä ja puolikvantitatiivisista bakteerien kasvunopeuksista, mutta nämä tiedot edustavat tyypillisesti vain haavakeskuksen bakteerikuormitusta ja saapuvat usein 3–5 päivää myöhemmin. Kliininen tarve parantaa haavainfektioiden mikrobiologista näytteenottoa ja hoitoa on täyttämätön. Vastataksemme tähän tarpeeseen kehitimme kädessä pidettävän kannettavan kuvantamislaitteen, joka ottaa valkoista valoa (WL) ja fluoresenssia (FL) kuvaa (tai videokuvaa) normaalista ihosta ja haavoista korkearesoluutioisesti ja reaaliajassa, ja jota voidaan käyttää hoitopiste. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että laite1) tarjoaa kuvaohjausta kudosnäytteiden ottamiseen, havaitsee kliinisesti merkittävät patogeenisten bakteerien tasot ja haavainfektiot, jotka muuten jäävät huomiotta tavanomaisessa näytteenotossa ja 2) tarjoaa kuvaohjausta haavan hoidossa, nopeuttaen haavan sulkeutumista verrattuna perinteisiä hoitoja ja kvantitatiivisesti seurata pitkän aikavälin muutoksia bakteerien biotaakan ja jakautumisen haavoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata diabeettisten jalkahaavojen arviointia fluoresenssikuvaohjauksella tavanomaiseen käytäntöön. Laitetta käytetään fluoresenssikuvien ottamiseen diabeettisista jalkahaavoista: kun haavoja valaisee violetti/sininen valo, useimmat patogeeniset bakteerilajit lähettävät ainutlaatuisen punaisen fluoresenssisignaalin. Laite on tarkoitettu käytettäväksi osana kliinistä arviointiprosessia, joka voi sisältää visuaalisen arvioinnin, kuumuuden tai korkean lämpötilan merkkejä, eritteen esiintymistä ja punoitusta alueella. Kuvat ohjaavat kliinikon tutkimaan, ottamaan näytteitä tai arvioimaan edelleen alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja. Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää fluoresenssikuvaohjatun toimenpiteen hyödyn verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön bakteeritaakan arvioimiseksi diabeettisissa jalkahaavoissa. Mikrobiologinen pyyhkäisy tavallisen käytännön mukaisesti ja fluoresenssiohjattu kuvantaminen suoritetaan näiden kahden tekniikan vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on diabeettinen jalkahaava ja joka saa tavanomaista haavanhoitoa.
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys suostua
- Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettiset jalkahaavat
Potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, tehdään fluoresenssikuvaus.
|
Haavat kuvataan käyttämällä violettia valoa (405 nm) bakteerien läsnäolon alueiden paikallistamiseksi pyyhkäisyn ohjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten fluoresenssisignaalien korrelaatio hankituissa kuvissa mikrobiologisten näytteiden kanssa
Aikaikkuna: Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
|
Mikrobiologisia vanupuikkoja otetaan fluoresenssipositiivisilta alueilta bakteerien esiintymisen korreloimiseksi
|
Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
|
|
Fluoresenssiohjatulla näytteenotolla saatujen bakteerien lukumäärän/lajikkeiden vertailu verrattuna standardikäytäntöön
Aikaikkuna: Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
|
Mikrobiologiset pyyhkäisynäytteet otetaan haavasta tavanomaisen käytännön mukaisesti ja fluoresenssikuvaohjeita noudattaen.
|
Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K2-kuvantamislaitteen kliinisen toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
|
Käyttäjien palaute
|
Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .