Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvaohjatun haavaarvioinnin arviointi verrattuna vakiokäytäntöön

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata diabeettisten jalkahaavojen arviointia fluoresenssikuvaohjauksella tavanomaiseen käytäntöön. Laitetta käytetään fluoresenssikuvien ottamiseen diabeettisista jalkahaavoista: kun haavoja valaisee violetti/sininen valo, useimmat patogeeniset bakteerilajit lähettävät ainutlaatuisen punaisen fluoresenssisignaalin. Laite on tarkoitettu käytettäväksi osana kliinistä arviointiprosessia, joka voi sisältää visuaalisen arvioinnin, kuumuuden tai korkean lämpötilan merkkejä, eritteen esiintymistä ja punoitusta alueella. Kuvat ohjaavat kliinikon tutkimaan, ottamaan näytteitä tai arvioimaan edelleen alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja. Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää fluoresenssikuvaohjatun toimenpiteen hyödyn verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön bakteeritaakan arvioimiseksi diabeettisissa jalkahaavoissa. Mikrobiologinen pyyhkäisy tavallisen käytännön mukaisesti ja fluoresenssiohjattu kuvantaminen suoritetaan näiden kahden tekniikan vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat ja niihin liittyvä hoito ovat taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Haavanäytteiden mikrobiologista testausta käytetään usein tunnistamaan ja kvantifioimaan bakteerilajeja, joista jälkimmäinen voi olla sekä objektiivinen kvantitatiivinen indikaattori infektiosta että ennustava korrelaatti paranemisesta. Mikrobiologiaraportit sisältävät hyödyllistä tietoa mikrobien identiteetistä, antibioottiherkkyydestä ja puolikvantitatiivisista bakteerien kasvunopeuksista, mutta nämä tiedot edustavat tyypillisesti vain haavakeskuksen bakteerikuormitusta ja saapuvat usein 3–5 päivää myöhemmin. Kliininen tarve parantaa haavainfektioiden mikrobiologista näytteenottoa ja hoitoa on täyttämätön. Vastataksemme tähän tarpeeseen kehitimme kädessä pidettävän kannettavan kuvantamislaitteen, joka ottaa valkoista valoa (WL) ja fluoresenssia (FL) kuvaa (tai videokuvaa) normaalista ihosta ja haavoista korkearesoluutioisesti ja reaaliajassa, ja jota voidaan käyttää hoitopiste. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että laite1) tarjoaa kuvaohjausta kudosnäytteiden ottamiseen, havaitsee kliinisesti merkittävät patogeenisten bakteerien tasot ja haavainfektiot, jotka muuten jäävät huomiotta tavanomaisessa näytteenotossa ja 2) tarjoaa kuvaohjausta haavan hoidossa, nopeuttaen haavan sulkeutumista verrattuna perinteisiä hoitoja ja kvantitatiivisesti seurata pitkän aikavälin muutoksia bakteerien biotaakan ja jakautumisen haavoissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata diabeettisten jalkahaavojen arviointia fluoresenssikuvaohjauksella tavanomaiseen käytäntöön. Laitetta käytetään fluoresenssikuvien ottamiseen diabeettisista jalkahaavoista: kun haavoja valaisee violetti/sininen valo, useimmat patogeeniset bakteerilajit lähettävät ainutlaatuisen punaisen fluoresenssisignaalin. Laite on tarkoitettu käytettäväksi osana kliinistä arviointiprosessia, joka voi sisältää visuaalisen arvioinnin, kuumuuden tai korkean lämpötilan merkkejä, eritteen esiintymistä ja punoitusta alueella. Kuvat ohjaavat kliinikon tutkimaan, ottamaan näytteitä tai arvioimaan edelleen alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja. Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää fluoresenssikuvaohjatun toimenpiteen hyödyn verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön bakteeritaakan arvioimiseksi diabeettisissa jalkahaavoissa. Mikrobiologinen pyyhkäisy tavallisen käytännön mukaisesti ja fluoresenssiohjattu kuvantaminen suoritetaan näiden kahden tekniikan vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava ja jotka saavat tavanomaista haavanhoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on diabeettinen jalkahaava ja joka saa tavanomaista haavanhoitoa.
  • 18 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys suostua
  • Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettiset jalkahaavat
Potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, tehdään fluoresenssikuvaus.
Haavat kuvataan käyttämällä violettia valoa (405 nm) bakteerien läsnäolon alueiden paikallistamiseksi pyyhkäisyn ohjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten fluoresenssisignaalien korrelaatio hankituissa kuvissa mikrobiologisten näytteiden kanssa
Aikaikkuna: Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
Mikrobiologisia vanupuikkoja otetaan fluoresenssipositiivisilta alueilta bakteerien esiintymisen korreloimiseksi
Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
Fluoresenssiohjatulla näytteenotolla saatujen bakteerien lukumäärän/lajikkeiden vertailu verrattuna standardikäytäntöön
Aikaikkuna: Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
Mikrobiologiset pyyhkäisynäytteet otetaan haavasta tavanomaisen käytännön mukaisesti ja fluoresenssikuvaohjeita noudattaen.
Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K2-kuvantamislaitteen kliinisen toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)
Käyttäjien palaute
Opintovierailulla (vain yksi opintokäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa