- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02315092
형광 이미지 유도 상처 평가 대 표준 실습의 평가
연구 개요
상세 설명
만성 상처 및 이와 관련된 치료는 전 세계적으로 환자와 의료 시스템에 부담이 됩니다. 상처 샘플의 미생물학적 검사는 종종 박테리아 종을 식별하고 정량화하는 데 사용되며, 후자는 감염의 객관적인 양적 지표이자 치유의 예측 상관 관계일 수 있습니다. 미생물학 보고서에는 미생물 정체, 항생제 감수성 및 반정량적 박테리아 성장률에 대한 유용한 정보가 포함되어 있지만 이러한 데이터는 일반적으로 상처 중앙의 박테리아 부하만을 나타내며 종종 3-5일 후에 도착합니다. 상처 감염의 미생물 샘플링 및 치료를 개선하기 위한 충족되지 않은 임상적 요구가 있습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 정상 피부와 상처의 백색광(WL) 및 형광(FL) 이미지(또는 비디오)를 고화질 및 실시간으로 획득하여 병원에서 사용할 수 있는 휴대용 휴대용 이미징 장치를 개발했습니다. 포인트 오브 케어. 이전 연구에서 이 장치는 조직 샘플링을 위한 이미지 안내를 제공하여 기존의 샘플링에서 간과했던 임상적으로 유의한 수준의 병원성 박테리아 및 상처 감염을 감지하고 2) 상처 치료를 위한 이미지 안내를 제공하여 기존의 치료법과 정량적으로 박테리아 생균수 및 상처 분포의 장기적인 변화를 추적합니다.
현재 시험은 형광 이미지 안내에 의한 당뇨병성 족부 궤양의 평가를 표준 진료와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 당뇨병성 족부 궤양의 형광 이미지를 획득하는 데 사용됩니다. 상처가 보라색/청색광으로 조명되면 대부분의 병원성 박테리아 종은 고유한 적색 형광 신호를 방출합니다. 이 장치는 임상 평가 프로세스의 일부로 사용하기 위한 것입니다. 여기에는 육안 평가, 열 또는 고온의 징후, 삼출물의 존재, 해당 부위의 발적 등이 포함될 수 있습니다. 이미지는 임상의가 형광 박테리아가 있는 영역을 검사, 샘플링 또는 추가로 평가하도록 안내합니다. 이 연구를 통해 당뇨병성 족부 궤양에서 세균 부담을 평가하기 위한 표준 임상 실습과 비교하여 형광 이미지 유도 절차의 이점을 결정할 수 있습니다. 두 가지 기술을 비교하기 위해 표준 진료 및 형광 유도 이미징 하에서 미생물학적 면봉 채취가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 족부 궤양이 있고 표준 상처 치료를 받고 있는 남성 또는 여성.
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 등록 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 동의할 수 없음
- 일상적인 상처 관리 및/또는 모니터링에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
당뇨성 족부궤양
당뇨병성 족부 궤양이 있는 환자는 형광 이미징을 받게 됩니다.
|
상처는 면봉 채취를 안내하기 위해 박테리아가 있는 영역을 찾기 위해 보라색 빛(405nm) 조명을 사용하여 이미지화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
획득한 이미지의 국소 형광 신호와 미생물 샘플의 상관관계
기간: 연구 방문 시(단 한 번의 연구 방문)
|
미생물 면봉은 형광 양성 영역에서 박테리아 존재와 상관 관계를 갖습니다.
|
연구 방문 시(단 한 번의 연구 방문)
|
|
형광 유도 샘플링과 표준 관행으로 얻은 박테리아의 수/다양성 비교
기간: 연구 방문 시(단 한 번의 연구 방문)
|
미생물 면봉은 표준 관행을 사용하고 형광 이미지 지침에 따라 상처에서 채취합니다.
|
연구 방문 시(단 한 번의 연구 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
K2 영상기기의 임상기능성 평가
기간: 연구 방문 시(단 한 번의 연구 방문)
|
사용자 피드백
|
연구 방문 시(단 한 번의 연구 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .