Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раны под контролем флуоресцентного изображения в сравнении со стандартной практикой

12 февраля 2018 г. обновлено: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
Текущее исследование направлено на сравнение оценки диабетических язв стопы с помощью флуоресцентного изображения со стандартной практикой. Устройство будет использоваться для получения флуоресцентных изображений диабетических язв стопы: когда раны освещаются фиолетовым/синим светом, большинство видов патогенных бактерий излучают уникальный красный флуоресцентный сигнал. Устройство предназначено для использования в процессе клинической оценки, которая может включать визуальную оценку, признаки жара или высокой температуры, наличие экссудата и покраснение в этой области. Изображения помогут клиницисту осмотреть, взять пробы или провести дальнейшую оценку областей, где присутствуют флуоресцирующие бактерии. Это исследование позволит нам определить преимущество процедуры под флуоресцентным изображением по сравнению со стандартной клинической практикой для оценки бактериальной нагрузки при диабетических язвах стопы. Для сравнения этих двух методов будет выполнен микробиологический мазок в соответствии со стандартной практикой и визуализация под контролем флуоресценции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хронические раны и связанный с ними уход являются тяжелым бременем для пациентов и систем здравоохранения во всем мире. Микробиологическое исследование образцов раны часто используется для идентификации и количественного определения видов бактерий, последний из которых может быть как объективным количественным индикатором инфекции, так и прогностическим коррелятом заживления. Микробиологические отчеты содержат полезную информацию о микробной идентичности, чувствительности к антибиотикам и полуколичественной скорости роста бактерий, но эти данные обычно отражают бактериальную нагрузку только в центре раны и часто поступают через 3-5 дней. Существует неудовлетворенная клиническая потребность в улучшении микробиологического отбора проб и лечения раневых инфекций. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы разработали портативное портативное устройство визуализации, которое позволяет получать изображения (или видео) нормальной кожи и ран в белом свете (WL) и флуоресценции (FL) в высоком разрешении и в режиме реального времени, которые можно использовать в точка ухода. В предыдущих исследованиях было продемонстрировано, что устройство 1) обеспечивает визуальное руководство для взятия проб тканей, выявляя клинически значимые уровни патогенных бактерий и раневой инфекции, которые в противном случае не учитываются при обычном взятии проб, и 2) обеспечивает визуальное руководство для обработки раны, ускоряя закрытие раны по сравнению с традиционные методы лечения и количественное отслеживание долгосрочных изменений бактериальной бионагрузки и распределения в ранах.

Текущее исследование направлено на сравнение оценки диабетических язв стопы с помощью флуоресцентного изображения со стандартной практикой. Устройство будет использоваться для получения флуоресцентных изображений диабетических язв стопы: когда раны освещаются фиолетовым/синим светом, большинство видов патогенных бактерий излучают уникальный красный флуоресцентный сигнал. Устройство предназначено для использования в процессе клинической оценки, которая может включать визуальную оценку, признаки жара или высокой температуры, наличие экссудата и покраснение в этой области. Изображения помогут клиницисту осмотреть, взять пробы или провести дальнейшую оценку областей, где присутствуют флуоресцирующие бактерии. Это исследование позволит нам определить преимущество процедуры под флуоресцентным изображением по сравнению со стандартной клинической практикой для оценки бактериальной нагрузки при диабетических язвах стопы. Для сравнения этих двух методов будет выполнен микробиологический мазок в соответствии со стандартной практикой и визуализация под контролем флуоресценции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетической язвой стопы, получающие стандартное лечение раны.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с диабетической язвой стопы, получающие стандартное лечение раны.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Неспособность дать согласие
  • Любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Язвы диабетической стопы
Пациентам с диабетическими язвами стопы будет проведена флуоресцентная визуализация.
Раны будут визуализированы с использованием освещения фиолетовым светом (405 нм), чтобы определить области с присутствием бактерий для направления мазка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция локализованных сигналов флуоресценции на полученных изображениях с микробиологическими образцами
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
Микробиологические мазки будут браться из областей с положительной флуоресценцией, чтобы коррелировать с присутствием бактерий.
Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
Сравнение количества/разнообразия бактерий, полученных с помощью флуоресцентного отбора проб, со стандартной практикой
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
Из раны будут брать микробиологические мазки в соответствии со стандартной практикой и под контролем флуоресцентного изображения.
Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической функциональности устройства визуализации K2
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
Отзывы пользователей
Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоресцентная визуализация

Подписаться