- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02315092
Оценка раны под контролем флуоресцентного изображения в сравнении со стандартной практикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические раны и связанный с ними уход являются тяжелым бременем для пациентов и систем здравоохранения во всем мире. Микробиологическое исследование образцов раны часто используется для идентификации и количественного определения видов бактерий, последний из которых может быть как объективным количественным индикатором инфекции, так и прогностическим коррелятом заживления. Микробиологические отчеты содержат полезную информацию о микробной идентичности, чувствительности к антибиотикам и полуколичественной скорости роста бактерий, но эти данные обычно отражают бактериальную нагрузку только в центре раны и часто поступают через 3-5 дней. Существует неудовлетворенная клиническая потребность в улучшении микробиологического отбора проб и лечения раневых инфекций. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы разработали портативное портативное устройство визуализации, которое позволяет получать изображения (или видео) нормальной кожи и ран в белом свете (WL) и флуоресценции (FL) в высоком разрешении и в режиме реального времени, которые можно использовать в точка ухода. В предыдущих исследованиях было продемонстрировано, что устройство 1) обеспечивает визуальное руководство для взятия проб тканей, выявляя клинически значимые уровни патогенных бактерий и раневой инфекции, которые в противном случае не учитываются при обычном взятии проб, и 2) обеспечивает визуальное руководство для обработки раны, ускоряя закрытие раны по сравнению с традиционные методы лечения и количественное отслеживание долгосрочных изменений бактериальной бионагрузки и распределения в ранах.
Текущее исследование направлено на сравнение оценки диабетических язв стопы с помощью флуоресцентного изображения со стандартной практикой. Устройство будет использоваться для получения флуоресцентных изображений диабетических язв стопы: когда раны освещаются фиолетовым/синим светом, большинство видов патогенных бактерий излучают уникальный красный флуоресцентный сигнал. Устройство предназначено для использования в процессе клинической оценки, которая может включать визуальную оценку, признаки жара или высокой температуры, наличие экссудата и покраснение в этой области. Изображения помогут клиницисту осмотреть, взять пробы или провести дальнейшую оценку областей, где присутствуют флуоресцирующие бактерии. Это исследование позволит нам определить преимущество процедуры под флуоресцентным изображением по сравнению со стандартной клинической практикой для оценки бактериальной нагрузки при диабетических язвах стопы. Для сравнения этих двух методов будет выполнен микробиологический мазок в соответствии со стандартной практикой и визуализация под контролем флуоресценции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с диабетической язвой стопы, получающие стандартное лечение раны.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
- Неспособность дать согласие
- Любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Язвы диабетической стопы
Пациентам с диабетическими язвами стопы будет проведена флуоресцентная визуализация.
|
Раны будут визуализированы с использованием освещения фиолетовым светом (405 нм), чтобы определить области с присутствием бактерий для направления мазка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция локализованных сигналов флуоресценции на полученных изображениях с микробиологическими образцами
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
|
Микробиологические мазки будут браться из областей с положительной флуоресценцией, чтобы коррелировать с присутствием бактерий.
|
Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
|
Сравнение количества/разнообразия бактерий, полученных с помощью флуоресцентного отбора проб, со стандартной практикой
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
|
Из раны будут брать микробиологические мазки в соответствии со стандартной практикой и под контролем флуоресцентного изображения.
|
Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка клинической функциональности устройства визуализации K2
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
|
Отзывы пользователей
|
Во время ознакомительного визита (только один учебный визит)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флуоресцентная визуализация
-
IHU StrasbourgЗавершенныйЖелчекаменная болезнь | Полипы желчного пузыряФранция
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг