- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02315092
Hodnocení řízeného hodnocení rány fluorescenčním obrazem vs. standardní praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické rány a péče s nimi spojená jsou zátěží pro pacienty a systémy zdravotní péče po celém světě. Mikrobiologické testování vzorků ran se často používá k identifikaci a kvantifikaci bakteriálních druhů, z nichž druhý může být jak objektivním kvantitativním indikátorem infekce, tak prediktivním korelátem hojení. Mikrobiologické zprávy obsahují užitečné informace o mikrobiálních identitách, citlivosti na antibiotika a semikvantitativní rychlosti bakteriálního růstu, ale tato data obvykle představují bakteriální zátěž pouze v centru rány a často přicházejí o 3–5 dní později. Existuje nesplněná klinická potřeba zlepšit mikrobiologické odběry vzorků a léčbu infekcí ran. Abychom tuto potřebu vyřešili, vyvinuli jsme ruční přenosné zobrazovací zařízení, které získává bílé světlo (WL) a fluorescenční (FL) snímky (nebo video) normální kůže a ran ve vysokém rozlišení a v reálném čase, které lze použít bod péče. V předchozích studiích bylo prokázáno, že zařízení1) poskytuje obrazové vedení pro odběr vzorků tkáně, detekuje klinicky významné hladiny patogenních bakterií a infekce rány, které jsou jinak přehlíženy konvenčním odběrem vzorků, a 2) poskytuje obrazové vedení pro léčbu rány, urychluje uzavření rány ve srovnání s konvenční terapie a kvantitativně sledovat dlouhodobé změny v bakteriální biologické zátěži a distribuci v ranách.
Současná studie si klade za cíl porovnat hodnocení diabetických vředů na noze pomocí fluorescenčního zobrazení se standardní praxí. Zařízení bude použito k pořizování fluorescenčních snímků diabetických vředů na noze: když jsou rány osvětleny fialovým/modrým světlem, většina patogenních bakteriálních druhů vydává jedinečný červený fluorescenční signál. Zařízení je určeno k použití jako součást procesu klinického hodnocení, který může zahrnovat vizuální hodnocení, známky tepla nebo vysoké teploty, přítomnost exsudátu a zarudnutí v dané oblasti. Snímky povedou lékaře k prohlídce, vzorkování nebo dalšímu hodnocení oblastí, kde jsou přítomny fluorescenční bakterie. Tato studie nám umožní určit přínos postupu řízeného fluorescenčním obrazem ve srovnání se standardní klinickou praxí při hodnocení bakteriální zátěže u diabetických vředů na noze. Za účelem srovnání obou technik budou provedeny standardní mikrobiologické výtěry a fluorescenčně řízené zobrazování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří mají diabetický vřed na noze a dostávají standardní péči o rány.
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Léčba hodnoceným lékem do 1 měsíce před zařazením do studie
- Neschopnost souhlasit
- Jakékoli kontraindikace k běžné péči o rány a/nebo monitorování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetické vředy na nohou
Pacienti s diabetickými vředy na noze podstoupí fluorescenční zobrazování.
|
Rány budou zobrazeny pomocí osvětlení fialovým světlem (405 nm), aby se lokalizovaly oblasti s přítomností bakterií, aby bylo možné provést výtěr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace lokalizovaných fluorescenčních signálů v pořízených snímcích s mikrobiologickými vzorky
Časové okno: Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
|
Mikrobiologické výtěry budou odebírány z fluorescenčně pozitivních oblastí, aby korelovaly s přítomností bakterií
|
Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
|
|
Porovnání počtu/variet bakterií získaných fluorescenčně řízeným vzorkováním vs. standardní praxe
Časové okno: Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
|
Mikrobiologické stěry budou odebírány z rány standardním postupem a podle pokynů fluorescenčního obrazu
|
Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinické funkčnosti zobrazovacího zařízení K2
Časové okno: Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
|
Zpětná vazba od uživatelů
|
Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-8303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .