Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení řízeného hodnocení rány fluorescenčním obrazem vs. standardní praxe

12. února 2018 aktualizováno: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
Současná studie si klade za cíl porovnat hodnocení diabetických vředů na noze pomocí fluorescenčního zobrazení se standardní praxí. Zařízení bude použito k pořizování fluorescenčních snímků diabetických vředů na noze: když jsou rány osvětleny fialovým/modrým světlem, většina patogenních bakteriálních druhů vydává jedinečný červený fluorescenční signál. Zařízení je určeno k použití jako součást procesu klinického hodnocení, který může zahrnovat vizuální hodnocení, známky tepla nebo vysoké teploty, přítomnost exsudátu a zarudnutí v dané oblasti. Snímky povedou lékaře k prohlídce, vzorkování nebo dalšímu hodnocení oblastí, kde jsou přítomny fluorescenční bakterie. Tato studie nám umožní určit přínos postupu řízeného fluorescenčním obrazem ve srovnání se standardní klinickou praxí při hodnocení bakteriální zátěže u diabetických vředů na noze. Za účelem srovnání obou technik budou provedeny standardní mikrobiologické výtěry a fluorescenčně řízené zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronické rány a péče s nimi spojená jsou zátěží pro pacienty a systémy zdravotní péče po celém světě. Mikrobiologické testování vzorků ran se často používá k identifikaci a kvantifikaci bakteriálních druhů, z nichž druhý může být jak objektivním kvantitativním indikátorem infekce, tak prediktivním korelátem hojení. Mikrobiologické zprávy obsahují užitečné informace o mikrobiálních identitách, citlivosti na antibiotika a semikvantitativní rychlosti bakteriálního růstu, ale tato data obvykle představují bakteriální zátěž pouze v centru rány a často přicházejí o 3–5 dní později. Existuje nesplněná klinická potřeba zlepšit mikrobiologické odběry vzorků a léčbu infekcí ran. Abychom tuto potřebu vyřešili, vyvinuli jsme ruční přenosné zobrazovací zařízení, které získává bílé světlo (WL) a fluorescenční (FL) snímky (nebo video) normální kůže a ran ve vysokém rozlišení a v reálném čase, které lze použít bod péče. V předchozích studiích bylo prokázáno, že zařízení1) poskytuje obrazové vedení pro odběr vzorků tkáně, detekuje klinicky významné hladiny patogenních bakterií a infekce rány, které jsou jinak přehlíženy konvenčním odběrem vzorků, a 2) poskytuje obrazové vedení pro léčbu rány, urychluje uzavření rány ve srovnání s konvenční terapie a kvantitativně sledovat dlouhodobé změny v bakteriální biologické zátěži a distribuci v ranách.

Současná studie si klade za cíl porovnat hodnocení diabetických vředů na noze pomocí fluorescenčního zobrazení se standardní praxí. Zařízení bude použito k pořizování fluorescenčních snímků diabetických vředů na noze: když jsou rány osvětleny fialovým/modrým světlem, většina patogenních bakteriálních druhů vydává jedinečný červený fluorescenční signál. Zařízení je určeno k použití jako součást procesu klinického hodnocení, který může zahrnovat vizuální hodnocení, známky tepla nebo vysoké teploty, přítomnost exsudátu a zarudnutí v dané oblasti. Snímky povedou lékaře k prohlídce, vzorkování nebo dalšímu hodnocení oblastí, kde jsou přítomny fluorescenční bakterie. Tato studie nám umožní určit přínos postupu řízeného fluorescenčním obrazem ve srovnání se standardní klinickou praxí při hodnocení bakteriální zátěže u diabetických vředů na noze. Za účelem srovnání obou technik budou provedeny standardní mikrobiologické výtěry a fluorescenčně řízené zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají diabetický vřed na noze a dostávají standardní léčbu rány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří mají diabetický vřed na noze a dostávají standardní péči o rány.
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem do 1 měsíce před zařazením do studie
  • Neschopnost souhlasit
  • Jakékoli kontraindikace k běžné péči o rány a/nebo monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetické vředy na nohou
Pacienti s diabetickými vředy na noze podstoupí fluorescenční zobrazování.
Rány budou zobrazeny pomocí osvětlení fialovým světlem (405 nm), aby se lokalizovaly oblasti s přítomností bakterií, aby bylo možné provést výtěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace lokalizovaných fluorescenčních signálů v pořízených snímcích s mikrobiologickými vzorky
Časové okno: Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
Mikrobiologické výtěry budou odebírány z fluorescenčně pozitivních oblastí, aby korelovaly s přítomností bakterií
Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
Porovnání počtu/variet bakterií získaných fluorescenčně řízeným vzorkováním vs. standardní praxe
Časové okno: Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
Mikrobiologické stěry budou odebírány z rány standardním postupem a podle pokynů fluorescenčního obrazu
Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinické funkčnosti zobrazovacího zařízení K2
Časové okno: Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)
Zpětná vazba od uživatelů
Při studijní návštěvě (pouze jedna studijní návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit