健康なボランティアと COPD 患者を対象とした吸入 TV46017 の有効性と安全性を評価する研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
吸入TV46017の有効性、薬物動態、および安全性プロファイルを評価するための、非盲検臭化イプラトロピウム参照を用いた健康なボランティアおよびCOPD患者における2段階単回投与試験
この研究の主な目的は、吸入TV46017の単回投与による安全性プロファイルと気管支拡張の持続期間を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13033
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13034
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Adelaide、オーストラリア
- Teva Investigational Site 78984
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Nedlands、オーストラリア
- Teva Investigational Site 78985
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Auckland、ニュージーランド
- Teva Investigational Site 79037
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Hamilton、ニュージーランド
- Teva Investigational Site 79036
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Wellington、ニュージーランド
- Teva Investigational Site 79034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ステージ 1 参加基準 (健康なボランティア):
- 対象は、20歳から75歳まで、体重50kgから80kg、体格指数（BMI）が30kg/m2未満の男性または女性です。 注: 各グループにほぼ同数の男性と女性を登録するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- 対象者は、病歴、精神病歴、身体検査、心電図（ECG）、血清化学、血液学、尿検査、血清学により健康状態が良好であると判断されます。
- 他の基準も適用されます。詳細については調査担当者にお問い合わせください。
ステージ 2 の包含基準 (COPD 患者):
- SV で 10 箱年以上の喫煙歴のある現在または元の喫煙者 (1 日あたり喫煙するタバコの箱の数に喫煙年数を乗じたもの。たとえば、1 日 2 箱を 3 年間続けると、6 箱の喫煙歴に相当します) ）。
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disaster ガイドラインで定義された COPD の診断。
- 男性か女性; 40歳から75歳まで。
- 患者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に患者を危険にさらしたりする可能性のある他の病状や併用療法を受けていないこと。
- 他の基準も適用されます。詳細については調査担当者にお問い合わせください。
ステージ 1 の除外基準 (健康なボランティア):
- 臨床的に重大な疾患または制御されていない疾患の病歴または現在の証拠。
- 治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害。
- 乳タンパク質に対する重度のアレルギーの病歴。
- -治験薬の初回投与後3か月以内に禁煙した現役喫煙者または元喫煙者。 5パック年以上（つまり、1日1パックを5年間に相当）の元喫煙者も除外される。
- 他の基準も適用されます。詳細については調査担当者にお問い合わせください。
ステージ 2 の除外基準 (COPD 患者):
- 3か月以内に気道疾患の悪化による最近の入院歴がある。
- SVの前6週間以内にCOPDの治療を強化する必要がある。
- SV/インフォームドコンセントの4週間以上前までに解消されないCOPDの増悪の発生。 (注: COPD の増悪とは、患者のベースライン COPD 症状の悪化として定義され、レスキュー アルブテロールまたは患者の定期的な維持療法以外の治療が必要となります。 これには、全身性コルチコステロイド、抗生物質の使用、および/または救急外来への訪問や入院が必要になることが含まれます。)
- 喘息の病歴および/または現在の診断。
- 既知のα1アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症（結核や肺炎など）、肺がんは絶対的な除外条件です。 研究者の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患を患っている患者は除外されるべきである。 例としては、臨床的に重大な非嚢胞性気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が挙げられます。 アレルギー性鼻炎は除外されません。
- 他の基準も適用されます。詳細については調査担当者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TV46017- 健康ボランティア
ステージ 1 には単回投与の治療期間が含まれます
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TV46017 15、60、120、および 240 μg; COPD患者における吸入TV46017の4回漸増用量の単回投与を評価するための、臭化イプラトロピウム参照による吸入TV46017の4回漸増用量。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 健康ボランティア
一部の健康な被験者はランダムにプラセボを投与されます。
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プラセボコンパレーター
他の名前：
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実験的：TV46017 15μg- COPD
ステージ 2 には 24 時間の治療期間が 2 回含まれ、各治療期間の間に約 7 日間の休薬期間が設けられます。およびオープンラベルの臭化イプラトロピウム加圧定量吸入器ヒドロフルオロアルカン (HFA) が投与されます。
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TV46017 15、60、120、および 240 μg; COPD患者における吸入TV46017の4回漸増用量の単回投与を評価するための、臭化イプラトロピウム参照による吸入TV46017の4回漸増用量。
他の名前：
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実験的：TV46017 60μg- COPD
ステージ2
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TV46017 15、60、120、および 240 μg; COPD患者における吸入TV46017の4回漸増用量の単回投与を評価するための、臭化イプラトロピウム参照による吸入TV46017の4回漸増用量。
他の名前：
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実験的：TV46017 120μg- COPD
ステージ2
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TV46017 15、60、120、および 240 μg; COPD患者における吸入TV46017の4回漸増用量の単回投与を評価するための、臭化イプラトロピウム参照による吸入TV46017の4回漸増用量。
他の名前：
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実験的：TV46017 240μg- COPD
ステージ2
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TV46017 15、60、120、および 240 μg; COPD患者における吸入TV46017の4回漸増用量の単回投与を評価するための、臭化イプラトロピウム参照による吸入TV46017の4回漸増用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 AUC0-12h
時間枠：ベースライン、12 時間
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12 時間にわたる曲線下の 1 秒領域のベースライン調整努力呼気量
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ベースライン、12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：28日
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28日
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FEV1
時間枠：ベースライン、12 時間
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ベースライン調整済みトラフ 12 時間
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ベースライン、12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV46017-COPD-10046
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。