Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalační TV46017

Kritéria pro zařazení do fáze 1 (zdraví dobrovolníci):

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 20 až 75 let včetně, vážící 50 až 80 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m2. Poznámka: Je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby se do každé skupiny zapsal přibližně stejný počet mužů a žen.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), chemického složení séra, hematologie, analýzy moči a sérologie.
• Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria pro zařazení do fáze 2 (pacienti s CHOPN):

• Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret ≥ 10 krabičkových let na SV (počet krabiček cigaret vykouřených za den vynásobený počtem vykouřených let; např. 2 krabičky/den po dobu 3 let se rovná historii 6 krabičkových let ).
• Diagnostika CHOPN podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc.
• Muž nebo žena; 40 až 75 let včetně.
• Pacient nemá žádné jiné zdravotní stavy nebo souběžnou léčbu, která by mohla narušovat průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku během studie.
• Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení fáze 1 (zdraví dobrovolníci):

• Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného nebo nekontrolovaného onemocnění.
• Jakákoli porucha, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
• Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit do 3 měsíců od první dávky studovaného léku. Bývalí kuřáci s více než pěti lety balení (tj. ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let) jsou rovněž vyloučeni.
• Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení fáze 2 (pacienti s CHOPN):

• Nedávná anamnéza hospitalizace v důsledku exacerbace onemocnění dýchacích cest do 3 měsíců.
• Potřeba zvýšené léčby CHOPN během 6 týdnů před SV.
• Výskyt exacerbace CHOPN, která není vyřešena 4 týdny nebo déle před SV/informovaný souhlas. (Poznámka: Exacerbace CHOPN je definována jako jakékoli zhoršení výchozích příznaků CHOPN pacienta vyžadující jinou léčbu než záchranný albuterol nebo pacientovu pravidelnou udržovací léčbu. To zahrnuje nutnost použití systémových kortikosteroidů, antibiotik a/nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace.)
• Anamnéza a/nebo současná diagnóza astmatu.
• Známý nedostatek α1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza nebo pneumonie) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Pacient, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační onemocnění, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou necystickou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění. Alergická rýma není výjimkou.
• Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele