在健康志愿者和 COPD 患者中开展的研究，以评估吸入 TV 的疗效和安全性 46017

第一阶段纳入标准（健康志愿者）：

• 受试者是 20 至 75 岁（含）、体重 50 至 80 公斤且体重指数 (BMI) 小于 30 公斤/平方米的男性或女性。 注意：应尽一切努力在每个组中招收大约相等数量的男性和女性。
• 根据病史和精神病史、身体检查、心电图（ECG）、血清化学、血液学、尿液分析和血清学确定，受试者健康状况良好。
• 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息

第 2 阶段纳入标准（COPD 患者）：

• 在 SV 有 ≥ 10 包年吸烟史的现在或以前吸烟者（每天吸烟包数乘以吸烟年数；例如，3 年每天 2 包等于 6 包年历史).
• 慢性阻塞性肺疾病全球倡议指南所定义的 COPD 诊断。
• 男女不限; 40 至 75 岁，包括在内。
• 患者没有任何其他可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使患者在研究期间处于更高风险中的医疗条件或伴随治疗。
• 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息

第一阶段排除标准（健康志愿者）：

• 具有临床意义或不受控制的疾病的历史或当前证据。
• 任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
• 对牛奶蛋白有严重过敏史。
• 在首次服用研究药物后 3 个月内戒烟的活跃吸烟者或前吸烟者。 戒烟年数超过五包（即相当于每天一包，持续五年）的前吸烟者也被排除在外。
• 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息

阶段 2 排除标准（COPD 患者）：

• 最近因 3 个月内气道疾病恶化而住院的病史。
• SV 前 6 周内需要增加 COPD 治疗。
• 发生 COPD 恶化，在 SV/知情同意之前 4 周或更长时间仍未解决。 （注意：COPD 恶化定义为患者基线 COPD 症状的任何恶化，需要除救援沙丁胺醇或患者常规维持治疗以外的任何治疗。 这包括要求使用全身性皮质类固醇、抗生素和/或急诊室就诊或住院治疗。）
• 哮喘病史和/或当前诊断。
• 已知的 α1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核或肺炎）和肺癌是绝对排除条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的患者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的非囊性支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。 过敏性鼻炎不是排他性的。
• 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息