Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla inhaloitavan TV46017 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
2-vaiheinen kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla avoimella ipratropiumbromidiviittauksella inhaloitavan TV46017:n tehokkuuden, farmakokinetiikka- ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida yhden inhaloitavan TV46017-annoksen keuhkoputkien laajenemisen turvallisuusprofiili ja kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Teva Investigational Site 78984
-
Nedlands, Australia
- Teva Investigational Site 78985
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Teva Investigational Site 79037
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Teva Investigational Site 79036
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Teva Investigational Site 79034
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13033
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Kohde on 20-75-vuotias mies tai nainen, joka painaa 50-80 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on alle 30 kg/m2. Huomautus: Jokaiseen ryhmään on pyrittävä ilmoittamaan suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia.
- Tutkittavan terveydentila on hyvä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsaanalyysin ja serologian perusteella.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Vaiheen 2 inkluusiokriteerit (COPD-potilaat):
- Nykyiset tai entiset savukkeiden tupakoitsijat, joilla on tupakointi ≥ 10 askin vuotta SV:llä (päivässä poltettujen tupakka-askien määrä kerrottuna poltettujen vuosien määrällä; esim. 2 askia päivässä 3 vuoden ajan vastaa 6 askin vuoden historiaa ).
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen ohjeiden mukaisesti.
- Mies vai nainen; 40-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaalla ei ole muita lääketieteellisiä tiloja tai samanaikaista hoitoa, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai lisätä potilaan riskiä tutkimuksen aikana.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä tai hallitsemattomasta sairaudesta.
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi vakava allergia maitoproteiinille.
- Aktiiviset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Entiset tupakoitsijat, joilla on yli viisi pakkausvuotta (eli yhtä pakkausta päivässä viiden vuoden ajan), eivät myöskään kuulu tähän.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit (COPD-potilaat):
- Viimeaikainen sairaalahoito hengitystiesairauksien pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä.
- Keuhkoahtaumataudin lisähoitojen tarve 6 viikon sisällä ennen SV:tä.
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka ei ole ratkennut vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä/tietoista suostumusta. (Huomautus: keuhkoahtaumatautien paheneminen määritellään potilaan keuhkoahtaumataudin perusoireiden pahenemiseksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin pelastusalbuterolia tai potilaan säännöllistä ylläpitohoitoa. Tämä sisältää systeemisten kortikosteroidien, antibioottien ja/tai ensiapukäynnin tai sairaalahoidon vaatimisen.)
- Astman historia ja/tai nykyinen diagnoosi.
- Tunnettu α1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi tai keuhkokuume) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Potilas, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi jokin muu merkittävä hengitystiehäiriö, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä ei-kystinen bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus. Allerginen nuha ei ole poissulkeva.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TV46017- Terveet vapaaehtoiset
Vaihe 1 sisältää kerta-annoksen hoitojakson
|
TV46017 15, 60, 120 ja 240 μg; 4 nousevaa inhaloitavaa TV46017-annosta ipratropiumbromidiviittauksella, jotta voidaan arvioida 4 nousevan inhaloidun TV46017-annoksen kerta-annosta COPD-potilailla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Terveet vapaaehtoiset
Jotkut terveet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
Placebo Comparator
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TV46017 15 μg- COPD
Vaihe 2 sisältää kaksi 24 tunnin hoitojaksoa, joissa kunkin hoitojakson välissä on noin 7 päivää huuhtelua; ja avoimen etiketin ipratropiumbromidia paineistettua mitatun annoksen inhalaattorin hydrofluorialkaania (HFA) annetaan
|
TV46017 15, 60, 120 ja 240 μg; 4 nousevaa inhaloitavaa TV46017-annosta ipratropiumbromidiviittauksella, jotta voidaan arvioida 4 nousevan inhaloidun TV46017-annoksen kerta-annosta COPD-potilailla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TV46017 60 μg- COPD
Vaihe 2
|
TV46017 15, 60, 120 ja 240 μg; 4 nousevaa inhaloitavaa TV46017-annosta ipratropiumbromidiviittauksella, jotta voidaan arvioida 4 nousevan inhaloidun TV46017-annoksen kerta-annosta COPD-potilailla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TV46017 120 μg- COPD
Vaihe 2
|
TV46017 15, 60, 120 ja 240 μg; 4 nousevaa inhaloitavaa TV46017-annosta ipratropiumbromidiviittauksella, jotta voidaan arvioida 4 nousevan inhaloidun TV46017-annoksen kerta-annosta COPD-potilailla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TV46017 240 μg- COPD
Vaihe 2
|
TV46017 15, 60, 120 ja 240 μg; 4 nousevaa inhaloitavaa TV46017-annosta ipratropiumbromidiviittauksella, jotta voidaan arvioida 4 nousevan inhaloidun TV46017-annoksen kerta-annosta COPD-potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia
|
lähtötasolla säädetty pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin alueella käyrän alla 12 tunnin aikana
|
Perustaso, 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia
|
perusviiva mukautettu alimman 12 tunnin aikana
|
Perustaso, 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV46017-COPD-10046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .