Estudio en voluntarios sanos y pacientes con EPOC para evaluar la eficacia y seguridad de TV46017 inhalado

Criterios de inclusión de la etapa 1 (voluntarios sanos):

• El sujeto es un hombre o una mujer de 20 a 75 años de edad inclusive, con un peso de 50 a 80 kg y un índice de masa corporal (IMC) de menos de 30 kg/m2. Nota: Debe hacerse todo lo posible para inscribir aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres en cada grupo.
• El sujeto goza de buena salud según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), la química sérica, la hematología, el análisis de orina y la serología.
• Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de inclusión de la etapa 2 (pacientes con EPOC):

• Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año en el SV (número de paquetes de cigarrillos fumados por día multiplicado por el número de años fumados; por ejemplo, 2 paquetes/día durante 3 años equivale a un historial de 6 paquetes por año) ).
• Diagnóstico de la EPOC según la definición de las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
• Masculino o femenino; 40 a 75 años de edad, ambos inclusive.
• El paciente está libre de cualquier otra afección médica o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio.
• Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión de la etapa 1 (voluntarios sanos):

• Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad clínicamente significativa o no controlada.
• Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
• Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
• Fumadores activos o exfumadores que dejaron de fumar dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. También se excluyen los ex fumadores con más de cinco años de paquetes (es decir, el equivalente a un paquete por día durante cinco años).
• Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión de la etapa 2 (pacientes con EPOC):

• Antecedentes recientes de hospitalización debido a una exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias en los últimos 3 meses.
• Necesidad de aumentar los tratamientos de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la SV.
• Ocurrencia de una exacerbación de la EPOC, que no se resuelve en 4 semanas o más antes de la SV/consentimiento informado. (Nota: una exacerbación de la EPOC se define como cualquier empeoramiento de los síntomas iniciales de la EPOC del paciente que requiere cualquier tratamiento que no sea albuterol de rescate o la terapia de mantenimiento regular del paciente. Esto incluye requerir el uso de corticosteroides sistémicos, antibióticos y/o visita a la sala de emergencias u hospitalización).
• Antecedentes y/o diagnóstico actual de asma.
• La deficiencia conocida de antitripsina α1, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis o la neumonía) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Debe excluirse a un paciente que, en opinión del investigador, tenga cualquier otra afección respiratoria importante además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias no quísticas clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial. La rinitis alérgica no es excluyente.
• Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.