Egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett tanulmány az inhalált TV46017 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

1. szakasz befogadási kritériumai (egészséges önkéntesek):

• Az alany 20 és 75 év közötti, 50–80 kg testtömegű, 30 kg/m2-nél kisebb testtömegindexű (BMI) férfi vagy nő. Megjegyzés: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy minden csoportba megközelítőleg azonos számú férfi és nő kerüljön be.
• Az alany jó egészségnek örvend az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), a szérumkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és a szerológia alapján.
• Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

2. szakasz befogadási kritériumai (COPD-s betegek):

• Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a dohányzási története ≥ 10 doboz év az SV-nél (a naponta elszívott dobozok száma szorozva az elszívott évek számával; pl. 2 doboz/nap 3 éven keresztül 6 doboz éves múlttal egyenlő ).
• A COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó irányelvek szerint.
• Férfi vagy nő; 40-75 éves korig.
• A beteg mentes minden egyéb olyan egészségügyi állapottól vagy egyidejű kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálat során.
• Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

1. szakasz kizárási kritériumai (egészséges önkéntesek):

• Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
• Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében.
• Aktív dohányosok vagy korábbi dohányosok, akik a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül leszoktak. A korábbi dohányosok, akik több mint öt csomag évet töltöttek (azaz öt éven keresztül napi egy csomagnak felel meg), szintén nem tartoznak ide.
• Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

2. stádiumú kizárási kritériumok (COPD-s betegek):

• Legutóbbi kórházi kezelés a légúti betegség 3 hónapon belüli súlyosbodása miatt.
• A COPD fokozott kezelésének szükségessége az SV-t megelőző 6 héten belül.
• COPD exacerbáció előfordulása, amely nem szűnik meg legalább 4 héttel az SV/informált beleegyezés előtt. (Megjegyzés: A COPD exacerbációja a beteg kiindulási COPD-tüneteinek bármilyen súlyosbodása, amely a mentőalbuteroltól vagy a beteg rendszeres fenntartó kezelésétől eltérő kezelést igényel. Ez magában foglalja a szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok alkalmazásának és/vagy sürgősségi látogatás vagy kórházi kezelés szükségességét.)
• Az asztma története és/vagy jelenlegi diagnózisa.
• Az ismert α1-antitripszin-hiány, az aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis vagy tüdőgyulladás) és a tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a beteget, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül bármilyen más jelentős légúti betegsége van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős nem cisztás bronchiectasis, a pulmonalis hypertonia, a sarcoidosis vagy az intersticiális tüdőbetegség. Az allergiás rhinitis nem kizáró ok.
• Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz