Studio su volontari sani e pazienti affetti da BPCO per valutare l'efficacia e la sicurezza della TV per via inalatoria46017

Criteri di inclusione della fase 1 (volontari sani):

• Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 20 e 75 anni, di peso compreso tra 50 e 80 kg con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2. Nota: dovrebbe essere fatto ogni sforzo per iscrivere un numero approssimativamente uguale di uomini e donne in ciascun gruppo.
• Il soggetto è in buona salute come determinato dalla storia medica e psichiatrica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia.
• Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di inclusione della fase 2 (pazienti con BPCO):

• Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta di ≥10 pacchetti-anno al SV (numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno moltiplicato per il numero di anni fumati; es., 2 pacchetti/giorno per 3 anni equivalgono a 6 pacchetti-anno di storia ).
• Diagnosi di BPCO come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
• Maschio o femmina; dai 40 ai 75 anni compresi.
• - Il paziente è libero da qualsiasi altra condizione medica o trattamento concomitante che possa interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
• Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione della fase 1 (volontari sani):

• Anamnesi o evidenza attuale di una malattia clinicamente significativa o non controllata.
• Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio.
• Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
• - Fumatori attivi o ex fumatori che hanno smesso entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono esclusi anche gli ex fumatori con più di cinque anni di pacchetto (cioè l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
• Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione della fase 2 (pazienti con BPCO):

• Storia recente di ricovero a causa di una riacutizzazione della malattia delle vie aeree entro 3 mesi.
• Necessità di aumentare i trattamenti della BPCO entro 6 settimane prima della SV.
• Insorgenza di una riacutizzazione della BPCO, che non si risolve entro 4 settimane o più prima della SV/consenso informato. (Nota: una riacutizzazione della BPCO è definita come qualsiasi peggioramento dei sintomi basali della BPCO del paziente che richieda qualsiasi trattamento diverso dall'albuterolo di salvataggio o dalla regolare terapia di mantenimento del paziente. Ciò include richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici e/o visita al pronto soccorso o ricovero.)
• Anamnesi e/o diagnosi attuale di asma.
• Il deficit noto di α1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi o la polmonite) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Dovrebbe essere escluso un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta qualsiasi altra condizione respiratoria significativa oltre alla BPCO. Gli esempi possono includere bronchiectasie non cistiche clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale. La rinite allergica non è esclusiva.
• Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni