Badanie na zdrowych ochotnikach i pacjentach z POChP w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego TV46017

Etap 1 Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat włącznie, ważący od 50 do 80 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2. Uwaga: Należy dołożyć wszelkich starań, aby w każdej grupie było mniej więcej tyle samo kobiet i mężczyzn.
• Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i badań serologicznych.
• Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria włączenia do etapu 2 (pacjenci z POChP):

• Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat w SV (liczba paczek papierosów wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia; np. 2 paczki dziennie przez 3 lata to 6 paczkolat w historii ).
• Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
• Mężczyzna czy kobieta; od 40 do 75 lat włącznie.
• Pacjent jest wolny od wszelkich innych schorzeń lub jednoczesnego leczenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania.
• Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia z etapu 1 (zdrowi ochotnicy):

• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby.
• Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
• Historia ciężkiej alergii na białko mleka.
• Aktywni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. Byli palacze z ponad pięciopakiem lat (tj. równowartość jednej paczki dziennie przez pięć lat) również są wykluczeni.
• Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wykluczenia stopnia 2 (pacjenci z POChP):

• Niedawna historia hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy.
• Konieczność zintensyfikowania leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed SV.
• Wystąpienie zaostrzenia POChP, które nie ustępuje przez 4 tygodnie lub dłużej przed SV/świadomą zgodą. (Uwaga: zaostrzenie POChP definiuje się jako każde pogorszenie wyjściowych objawów POChP pacjenta, wymagające leczenia innego niż doraźny albuterol lub regularne leczenie podtrzymujące pacjenta. Obejmuje to konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków i/lub wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji).
• Historia i/lub aktualna diagnoza astmy.
• Znany niedobór α1-antytrypsyny, czynne infekcje płuc (takie jak gruźlica lub zapalenie płuc) oraz rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Należy wykluczyć pacjenta, który w opinii badacza ma jakąkolwiek inną istotną chorobę układu oddechowego poza POChP. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne nietorbielowate rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
• Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji