흡입 TV46017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자 및 COPD 환자에 대한 연구

1단계 포함 기준(건강한 지원자):

• 피험자는 체중 50~80kg, 체질량지수(BMI) 30kg/m2 미만의 20세 이상 75세 이하의 남녀이다. 참고: 각 그룹에 거의 같은 수의 남성과 여성을 등록하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 피험자는 의료 및 정신 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

2기 포함 기준(COPD 환자):

• SV에서 ≥10갑년의 담배를 피운 과거력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자(하루에 피우는 담배갑의 수에 흡연 연수를 곱함; 예: 3년 동안 하루에 2갑은 6갑년 이력과 같습니다. ).
• 만성폐쇄성폐질환 지침에 대한 글로벌 이니셔티브에서 정의한 COPD 진단.
• 남성 또는 여성; 40세부터 75세까지.
• 환자는 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 연구 동안 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 다른 의학적 상태 또는 병용 치료가 없습니다.
• 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

1단계 제외 기준(건강한 지원자):

• 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 질병의 병력 또는 현재 증거.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애.
• 우유 단백질에 대한 심한 알레르기의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 금연한 활성 흡연자 또는 이전 흡연자. 5갑년(즉, 5년 동안 하루에 1갑에 해당)을 초과한 이전 흡연자도 제외됩니다.
• 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

2단계 제외 기준(COPD 환자):

• 최근 3개월 이내 기도질환 악화로 입원한 병력이 있는 자.
• SV 이전 6주 이내에 COPD의 증가된 치료가 필요합니다.
• SV/정보에 입각한 동의 전 4주 이상까지 해결되지 않는 COPD 악화의 발생. (참고: COPD의 악화는 구조 알부테롤 이외의 치료 또는 환자의 정기적인 유지 요법이 필요한 환자의 기본 COPD 증상의 악화로 정의됩니다. 여기에는 전신 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 응급실 방문 또는 입원 요구가 포함됩니다.)
• 천식의 병력 및/또는 현재 진단.
• 알려진 α1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵 또는 폐렴) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 조사관의 의견으로는 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 비낭포성 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다.
• 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.