Étude chez des volontaires sains et des patients atteints de MPOC pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TV46017 inhalé

Critères d'inclusion de l'étape 1 (volontaires sains) :

• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 20 à 75 ans inclus, pesant de 50 à 80 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2. Remarque : Tous les efforts doivent être faits pour inscrire un nombre approximativement égal d'hommes et de femmes dans chaque groupe.
• Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine et la sérologie.
• D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critères d'inclusion de stade 2 (patients atteints de MPOC) :

• Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 années-paquets au SV (nombre de paquets de cigarettes fumés par jour multiplié par le nombre d'années de tabagisme ; par exemple, 2 paquets/jour pendant 3 ans équivaut à une histoire de 6 paquets-années ).
• Diagnostic de MPOC tel que défini par les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
• Masculin ou féminin; 40 à 75 ans inclus.
• Le patient est exempt de toute autre condition médicale ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque accru pendant l'étude.
• D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critères d'exclusion de l'étape 1 (volontaires sains) :

• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cliniquement significative ou non contrôlée.
• Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
• Fumeurs actifs ou anciens fumeurs qui ont arrêté dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude. Les anciens fumeurs ayant plus de cinq ans de paquet (c'est-à-dire l'équivalent d'un paquet par jour pendant cinq ans) sont également exclus.
• D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critères d'exclusion de stade 2 (patients atteints de MPOC) :

• Antécédents récents d'hospitalisation en raison d'une exacerbation de la maladie des voies respiratoires dans les 3 mois.
• Nécessité de traitements accrus de la MPOC dans les 6 semaines précédant la VS.
• Apparition d'une exacerbation de MPOC, qui n'est pas résolue 4 semaines ou plus avant la SV/consentement éclairé. (Remarque : Une exacerbation de la MPOC est définie comme toute aggravation des symptômes de base de la MPOC du patient nécessitant un traitement autre que l'albutérol de secours ou le traitement d'entretien régulier du patient. Cela comprend l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques et/ou d'une visite aux urgences ou d'une hospitalisation.)
• Antécédents et/ou diagnostic actuel d'asthme.
• Le déficit connu en α1 antitrypsine, les infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose ou la pneumonie) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolue. Un patient qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'une autre affection respiratoire importante en plus de la BPCO doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie non kystique cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle. La rhinite allergique n'est pas exclusive.
• D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations