Studie i friska frivilliga och KOL-patienter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos inhalerad TV46017

Inklusionskriterier för steg 1 (friska frivilliga):

• Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 20 till 75 år, inklusive, som väger 50 till 80 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 30 kg/m2. Notera: Alla ansträngningar bör göras för att registrera ungefär lika många män och kvinnor i varje grupp.
• Ämnet är vid god hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hematologi, urinanalys och serologi.
• Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Steg 2 Inklusionskriterier (KOL-patienter):

• Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på ≥10 packår på SV (antal cigarettpaket rökta per dag multiplicerat med antalet år rökta; t.ex. 2 förpackningar/dag i 3 år motsvarar en 6 pack-års historia ).
• Diagnos av KOL enligt definitionen av riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
• Man eller kvinna; 40 till 75 år, inklusive.
• Patienten är fri från andra medicinska tillstånd eller samtidig behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för en ökad risk under studien.
• Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Uteslutningskriterier för steg 1 (friska frivilliga):

• Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant eller okontrollerad sjukdom.
• Alla störningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel.
• Historik av allvarlig allergi mot mjölkprotein.
• Aktiva rökare eller före detta rökare som slutat inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet. Tidigare rökare med mer än fem-pack-år (dvs. motsvarande ett pack per dag i fem år) är också undantagna.
• Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Uteslutningskriterier för steg 2 (KOL-patienter):

• Nylig historia av sjukhusvistelse på grund av en exacerbation av luftvägssjukdom inom 3 månader.
• Behov av ökade behandlingar av KOL inom 6 veckor före SV.
• Förekomst av en KOL-exacerbation, som inte är löst senast 4 veckor eller mer före SV/informerat samtycke. (Notera: En exacerbation av KOL definieras som varje försämring av patientens KOL-symptom vid baslinjen som kräver annan behandling än räddningsalbuterol eller patientens regelbundna underhållsbehandling. Detta inkluderar att kräva användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika och/eller akutmottagning eller sjukhusvistelse.)
• Historik om och/eller aktuell diagnos av astma.
• Känd α1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos eller lunginflammation) och lungcancer är absoluta uteslutningstillstånd. En patient som, enligt utredarens uppfattning, har något annat betydande andningsproblem utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant icke-cystisk bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom. Allergisk rinit är inte uteslutande.
• Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information