Estudo em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com DPOC para Avaliar a Eficácia e Segurança da TV Inalada46017

Critérios de inclusão da Fase 1 (voluntários saudáveis):

• O sujeito é um homem ou mulher de 20 a 75 anos de idade, inclusive, pesando 50 a 80 kg com um índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2. Nota: Todo esforço deve ser feito para inscrever números aproximadamente iguais de homens e mulheres em cada grupo.
• O sujeito está com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), química sérica, hematologia, exame de urina e sorologia.
• Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critérios de inclusão do estágio 2 (pacientes com DPOC):

• Fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo ≥10 maços-ano na VS (número de maços de cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos fumados; por exemplo, 2 maços/dia por 3 anos equivale a 6 maços-ano ).
• Diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
• Macho ou fêmea; 40 a 75 anos de idade, inclusive.
• O paciente está livre de qualquer outra condição médica ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo.
• Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critérios de Exclusão da Fase 1 (voluntários saudáveis):

• História ou evidência atual de uma doença clinicamente significativa ou não controlada.
• Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
• História de alergia grave à proteína do leite.
• Fumantes ativos ou ex-fumantes que pararam dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo. Ex-fumantes com mais de cinco maços por ano (ou seja, o equivalente a um maço por dia durante cinco anos) também são excluídos.
• Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critérios de Exclusão do Estágio 2 (pacientes com DPOC):

• História recente de hospitalização devido a uma exacerbação da doença das vias aéreas dentro de 3 meses.
• Necessidade de aumento dos tratamentos de DPOC nas 6 semanas anteriores à SV.
• Ocorrência de exacerbação da DPOC, que não é resolvida por 4 semanas ou mais antes do SV/consentimento informado. (Observação: Uma exacerbação da DPOC é definida como qualquer piora dos sintomas basais da DPOC do paciente, exigindo qualquer tratamento que não seja o salbutamol de resgate ou a terapia de manutenção regular do paciente. Isso inclui a necessidade do uso de corticosteroides sistêmicos, antibióticos e/ou atendimento de emergência ou internação.)
• Histórico e/ou diagnóstico atual de asma.
• Deficiência conhecida de α1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose ou pneumonia) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um paciente que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia não cística clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial. A rinite alérgica não é excludente.
• Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações