Undersøgelse af raske frivillige og KOL-patienter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret TV46017

Trin 1 Inklusionskriterier (raske frivillige):

• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20 til 75 år inklusive, der vejer 50 til 80 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 30 kg/m2. Bemærk: Der bør gøres alt for at tilmelde omtrent lige mange mænd og kvinder i hver gruppe.
• Faget er ved godt helbred som bestemt af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hæmatologi, urinanalyse og serologi.
• Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Trin 2 inklusionskriterier (KOL-patienter):

• Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på ≥10 pakkeår på SV (antal cigaretpakker røget per dag ganget med antallet af år røget; f.eks. 2 pakker/dag i 3 år svarer til en 6 pakkeårs historie ).
• Diagnose af KOL som defineret af retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
• Mand eller kvinde; 40 til 75 år, inklusive.
• Patienten er fri for andre medicinske tilstande eller samtidig behandling, der kan interferere med undersøgelsens gennemførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen.
• Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Fase 1 Eksklusionskriterier (raske frivillige):

• Anamnese eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant eller ukontrolleret sygdom.
• Enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
• Anamnese med alvorlig allergi over for mælkeprotein.
• Aktive rygere eller tidligere rygere, der holder op inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidligere rygere med mere end fem-pack-år (dvs. svarende til én pakning om dagen i fem år) er også udelukket.
• Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Fase 2 ekskluderingskriterier (KOL-patienter):

• Nylig historie med hospitalsindlæggelse på grund af en forværring af luftvejssygdom inden for 3 måneder.
• Behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før SV.
• Forekomst af en KOL-eksacerbation, som ikke er løst 4 uger eller mere før SV/informeret samtykke. (Bemærk: En forværring af KOL defineres som enhver forværring af patientens basislinje KOL-symptomer, der kræver anden behandling end redningsalbuterol eller patientens regelmæssige vedligeholdelsesbehandling. Dette inkluderer at kræve brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika og/eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.)
• Anamnese med og/eller nuværende diagnose af astma.
• Kendt α1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose eller lungebetændelse) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En patient, som efter investigators opfattelse har en anden væsentlig respiratorisk lidelse ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant noncystisk bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom. Allergisk rhinitis er ikke udelukkende.
• Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information