Studie an gesunden Freiwilligen und COPD-Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem TV46017

Einschlusskriterien der Stufe 1 (gesunde Freiwillige):

• Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren mit einem Gewicht von 50 bis 80 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2. Hinweis: Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um in jeder Gruppe ungefähr die gleiche Anzahl von Männern und Frauen aufzunehmen.
• Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG), der Serumchemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und der Serologie festgestellt wird.
• Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Einschlusskriterien für Stufe 2 (COPD-Patienten):

• Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren beim SV (Anzahl der pro Tag gerauchten Zigarettenschachteln multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre; z. B. 2 Packungen/Tag über 3 Jahre entsprechen einer 6 Packungsjahr-Geschichte). ).
• Diagnose von COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
• Männlich oder weiblich; 40 bis einschließlich 75 Jahre alt.
• Der Patient weist keine anderen Erkrankungen oder Begleitbehandlungen auf, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
• Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Ausschlusskriterien der Stufe 1 (gesunde Freiwillige):

• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame oder unkontrollierte Erkrankung.
• Jede Störung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Milcheiweiß.
• Aktive Raucher oder ehemalige Raucher, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aufhören. Ehemalige Raucher mit mehr als fünf Packungsjahren (d. h. das Äquivalent von einer Packung pro Tag über fünf Jahre) sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Ausschlusskriterien für Stufe 2 (COPD-Patienten):

• Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung der Atemwegserkrankung innerhalb von 3 Monaten.
• Bedarf an verstärkten COPD-Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor der SV.
• Auftreten einer COPD-Exazerbation, die nicht bis 4 Wochen oder mehr vor der SV/Einverständniserklärung abgeklungen ist. (Hinweis: Eine Verschlimmerung der COPD ist definiert als jede Verschlechterung der COPD-Ausgangssymptome des Patienten, die eine andere Behandlung als die Notfalltherapie mit Albuterol oder die regelmäßige Erhaltungstherapie des Patienten erfordert. Dazu gehört die Notwendigkeit systemischer Kortikosteroide, Antibiotika und/oder ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt.)
• Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von Asthma.
• Ein bekannter α1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (wie Tuberkulose oder Lungenentzündung) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlusserkrankungen. Ein Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes zusätzlich zur COPD an einer anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankung leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante nichtzystische Bronchiektasen, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankungen sein. Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
• Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer