Исследование на здоровых добровольцах и пациентах с ХОБЛ для оценки эффективности и безопасности вдыхания TV46017

Критерии включения этапа 1 (здоровые добровольцы):

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет включительно, весом от 50 до 80 кг с индексом массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2. Примечание: необходимо приложить все усилия, чтобы набрать в каждую группу примерно равное количество мужчин и женщин.
• Субъект находится в добром здравии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ), биохимическим анализом сыворотки, гематологией, анализом мочи и серологическими исследованиями.
• Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерии включения стадии 2 (пациенты с ХОБЛ):

• Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥10 пачек лет в SV (количество пачек сигарет, выкуриваемых в день, умноженное на количество лет курения; например, 2 пачки сигарет в день в течение 3 лет равняется истории курения 6 пачек сигарет в год). ).
• Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких.
• Мужчина или женщина; от 40 до 75 лет включительно.
• Пациент не имеет каких-либо других заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования.
• Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерии исключения из этапа 1 (здоровые добровольцы):

• История или текущие данные о клинически значимом или неконтролируемом заболевании.
• Любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
• В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
• Активные курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата. Исключаются также бывшие курильщики, выкуривающие более пяти пачек (т. е. эквивалент одной пачки в день в течение пяти лет).
• Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерии исключения стадии 2 (пациенты с ХОБЛ):

• Недавний анамнез госпитализации в связи с обострением заболевания дыхательных путей в течение 3 мес.
• Необходимость в усилении лечения ХОБЛ в течение 6 недель до СВ.
• Возникновение обострения ХОБЛ, которое не разрешилось за 4 недели и более до СВ/информированного согласия. (Примечание: обострение ХОБЛ определяется как любое ухудшение исходных симптомов ХОБЛ у пациента, требующее какого-либо лечения, кроме альбутерола для экстренной помощи или регулярной поддерживающей терапии пациента. Это включает необходимость использования системных кортикостероидов, антибиотиков и/или посещения отделения неотложной помощи или госпитализации.)
• История и / или текущий диагноз астмы.
• Известный дефицит α1-антитрипсина, активные инфекции легких (такие как туберкулез или пневмония) и рак легких являются абсолютными исключениями. Следует исключить пациента, у которого, по мнению исследователя, помимо ХОБЛ имеется какое-либо другое значимое респираторное заболевание. Примеры могут включать клинически значимые некистозные бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких. Аллергический ринит не является исключением.
• Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации