転移性乳がんにおける生活の質、仕事の生産性、医療資源の利用に関するリアルワールドアウトカムリサーチ研究
2018年3月29日 更新者：PeriPharm
この実際の健康経済とアウトカム研究 (HEOR) 研究により、転移性乳がん (mBC) における生活の質 (QoL)、生産性の損失、および医療リソースの利用に対する現在の治療法の影響を評価することが可能になります。 この前向き研究では、実際の環境での治療タイプ、治療ライン、および疾患の状態 (進行と無増悪) に従って層別化された mBC 患者の患者報告アウトカム (PRO) とリソース利用データを推定します。
ER+/HER2-の局所進行性または転移性乳がんの閉経後患者のQoL、仕事の生産性、およびヘルスケアリソースの利用を実際の環境で推定すること。 二次的な目的は、mBC 患者の介護者の QoL と作業生産性を推定することです。
研究の過程で、生活の質と仕事の生産性に関するデータが収集されます。 患者および介護者は、研究への募集時、募集後3か月および6か月に一連のアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre (Hôpital Charles Lemoyne)
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Québec (Hôpital du Saint-Sacrement)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ER+/HER2-の局所進行性または転移性乳がんの閉経後の女性。
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性乳がんの診断
- 閉経後の女性
- ER+/HER2- mBC
- インフォームド コンセント フォームの署名
- 英語またはフランス語を読んで理解する能力
除外基準:
- 臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実生活環境における mBC の治療のための現在の治療法の薬剤経済的影響。
時間枠：採用後6ヶ月のフォローアップ
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薬剤経済への影響は、患者と介護者が記入するアンケートによって評価されます。
これらには、生活の質、医療リソースの利用、仕事の生産性と活動の障害、および健康アンケートが含まれます。
データは時点（募集、3か月および6か月）ごとに要約され、治療のライン（最初のライン、2番目以降のライン）、疾患の状態（進行および無増悪）、治療の種類（化学療法および内分泌）によって分類されます。抗エストロゲン剤やアロマターゼ阻害剤などの内分泌療法の種類によってサンプルサイズが許す場合）、およびサンプルサイズが許せば特定の治療法（レトロゾールやアナストロゾールなど）によって。
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採用後6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。