Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová výzkumná studie o kvalitě života, produktivitě práce a využití zdrojů zdravotní péče u metastatického karcinomu prsu

29. března 2018 aktualizováno: PeriPharm

Tato studie z reálného života Health Economics and Outcome Research (HEOR) umožní posoudit dopad současných terapií na kvalitu života (QoL), ztrátu produktivity a využití zdrojů zdravotní péče u metastatického karcinomu prsu (mBC). Tato prospektivní studie bude odhadovat výsledky hlášené pacienty (PRO) a údaje o využití zdrojů pro pacienty s mBC stratifikované podle typu léčby, léčebné linie a stavu onemocnění (progrese vs. bez progrese) v reálném životě.

Odhadnout kvalitu života, produktivitu práce a využití zdrojů zdravotní péče u postmenopauzálních pacientek s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v reálném životě. Sekundárním cílem je odhadnout QoL a produktivitu práce pečovatelů o pacienty s mBC.

V průběhu studie budou sbírány údaje o kvalitě života a produktivitě práce. Pacienti a pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků při jejich náboru do studie, 3 měsíce a 6 měsíců po náboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre (Hôpital Charles Lemoyne)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec (Hôpital du Saint-Sacrement)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Ženy po menopauze
  • ER+/HER2- mBC
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakoekonomický dopad současných terapií pro léčbu mBC v reálném životě.
Časové okno: 6měsíční sledování po náboru
Farmakoekonomický dopad bude hodnocen pomocí dotazníků vyplněných pacientem a pečovatelem. Patří mezi ně kvalita života, využití zdrojů zdravotní péče, zhoršení produktivity práce a aktivity a zdravotní dotazníky. Data budou shrnuta podle časových bodů (nábor, 3 měsíce a 6 měsíců) a kategorizována podle linie léčby (první linie, druhá a následující linie), podle stavu onemocnění (progrese a bez progrese), podle typu léčby (chemoterapie a endokrinní léčba terapie, a pokud to velikost vzorku umožňuje typem endokrinní terapie, jako jsou antiestrogeny a inhibitory aromatázy), a specifickou léčbou (jako je letrozol a anastrozol), pokud to velikost vzorku umožňuje.
6měsíční sledování po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PeriPharm

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit