健康な被験者における化合物 PF-06648671 の安全性と薬物動態を評価するための単回漸増用量研究
2015年6月8日 更新者：Pfizer
絶食および摂食した健康な被験者に単回漸増用量を投与した後のPf-06648671の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照ファースト・イン・ヒト試験
これは、健康な被験者にPF-06648671を単回漸増用量投与した後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調べるための、ヒト（FIH）の二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照試験としては初めてのものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性の被験者
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2 および総体重 > 50 kg (110 ポンド)
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーは除く）。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）の治験薬による治療、または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増用量コホート 1
被験者は3回の実薬と1回のプラセボを投与される
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経口懸濁液として投与される実験用ファイザー化合物
経口懸濁液として投与されるプラセボ
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実験的：単回漸増用量コホート 2
被験者は3回の投与と1回のプラセボを受ける
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経口懸濁液として投与される実験用ファイザー化合物
経口懸濁液として投与されるプラセボ
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実験的：コホート 3
オプションのコホート
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経口懸濁液として投与される実験用ファイザー化合物
経口懸濁液として投与されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE および SAE のある参加者の数
時間枠：0～6週間
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TEAEを患っている参加者の数。初回投与後に新たに発生した、または悪化したと定義されます。
PF-06648671 との関連性は研究者によって評価されます (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされます。
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0～6週間
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仰臥位バイタルサイン測定
時間枠：0～6週間
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血圧と脈拍数の測定
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0～6週間
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心電図 (ECG)
時間枠：0～6週間
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標準 12 誘導 ECG を 1 回または 3 回測定
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0～6週間
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：0～6週間
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潜在的な臨床的重要性を特定するために、臨床検査ごとに事前定義された基準が確立されました
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0～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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時間 Zeor から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線の下の面積
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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摂食条件と絶食条件における血漿 Cmax 比
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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摂食条件と絶食条件における血漿 AUClast 比
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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摂食条件と絶食条件における血漿 AUCinf 比
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿Aβ42 ベースラインからの最大変化
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿Aβ42、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの効果曲線下の面積（AUEC）
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿Abeta42、観察された最大効果に達する時間(Tmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿Aβ40 ベースラインからの最大変化
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿Abeta40、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの効果曲線下の面積（AUEC）
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿Abeta40、観察された最大効果に達する時間(Tmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laure Mendes da Costa, MD、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7991001
- 2014-004394-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。