En enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för förening PF-06648671 hos friska försökspersoner
8 juni 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad första-i-människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-06648671 efter administrering av enstaka stigande doser till fastande och matade friska försökspersoner
Detta är det första i human (FIH), dubbelblind, sponsor öppen, placebokontrollstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter en enda stigande dos av PF-06648671 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila
- BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive drg-allergier, men exklusive obehandlade asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering);
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst)
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande doser Kohort 1
försökspersonerna får 3 aktiva doser och en placebo
|
Experimentell Pfizer-förening som kommer att doseras som oral suspension
Placebo som ges som oral suspension
|
|
Experimentell: Enstaka stigande doser Kohort 2
försökspersonerna får 3 doser och en placebo
|
Experimentell Pfizer-förening som kommer att doseras som oral suspension
Placebo som ges som oral suspension
|
|
Experimentell: Kohort 3
valfri kohort
|
Experimentell Pfizer-förening som kommer att doseras som oral suspension
Placebo som ges som oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: 0-6 veckor
|
Antal deltagare som har TEAE, definierade som nyuppkomna eller förvärrade efter första dosen.
Släktskap med PF-06648671 kommer att bedömas av utredaren (Ja/Nej).
Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori kommer att räknas en gång inom kategorin
|
0-6 veckor
|
|
Ryggläge mätning av vitala tecken
Tidsram: 0-6 veckor
|
Mätning av blodtryck och puls
|
0-6 veckor
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 0-6 veckor
|
Mätning av standard 12-avlednings-EKG, enkel eller triplikat
|
0-6 veckor
|
|
Antal deltagare med labbtestvärden av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 0-6 veckor
|
Fördefinierade kriterier fastställdes för varje labbtest för att identifiera potentiell klinisk betydelse
|
0-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från nolltid till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasmasönderfall halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Cmax-förhållande under utfodring kontra fastande förhållanden
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma AUClast-förhållande under utfodrat kontra fastande tillstånd
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma AUCinf-förhållande under utfodrade kontra fastande förhållanden
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Abeta42 Maximal förändring från baslinjen
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Abeta42, area under effektkurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUEC)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Abeta42, tid att nå maximal observerad effekt (Tmax)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Abeta40 Maximal förändring från baslinjen
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Abeta40, area under effektkurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUEC)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Plasma Abeta40, tid att nå maximal observerad effekt (Tmax)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Första postat (Uppskatta)
15 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B7991001
- 2014-004394-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-06648671
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerRekryteringAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada