En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk av forbindelse PF-06648671 hos friske personer
8. juni 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert første-i-menneske-forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-06648671 etter administrering av enkeltstående stigende doser til fastende og matede friske personer
Dette er det første i human (FIH), dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter en enkelt stigende dose av PF-06648671 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan fødes
- BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert drg-allergier, men unntatt ubehandlede asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet);
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin (avhengig av hva som er lengst)
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende doser, kohort 1
forsøkspersoner får 3 aktive doser og én placebo
|
Eksperimentell Pfizer-forbindelse som skal doseres som oral suspensjon
Placebo som gis som oral suspensjon
|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende doser, kohort 2
forsøkspersoner får 3 doser og én placebo
|
Eksperimentell Pfizer-forbindelse som skal doseres som oral suspensjon
Placebo som gis som oral suspensjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
valgfri kohort
|
Eksperimentell Pfizer-forbindelse som skal doseres som oral suspensjon
Placebo som gis som oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: 0-6 uker
|
Antall deltakere som har TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose.
Tilhørighet til PF-06648671 vil bli vurdert av utreder (Ja/Nei).
Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori vil telles én gang innenfor kategorien
|
0-6 uker
|
|
Ryggliggende måling av vitale tegn
Tidsramme: 0-6 uker
|
Måling av blodtrykk og puls
|
0-6 uker
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0-6 uker
|
Måling av standard 12-avlednings EKG, enkelt eller triplikat
|
0-6 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: 0-6 uker
|
Forhåndsdefinerte kriterier ble etablert for hver laboratorietest for å identifisere potensiell klinisk betydning
|
0-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma Cmax-forhold under mat og fastende forhold
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma AUClast-forhold under mat og fastende tilstand
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma AUCinf-forhold under mat og fastende forhold
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma Abeta42 Maksimal endring fra baseline
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma Abeta42, område under effektkurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUEC)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma Abeta42, tid til å nå maksimal observert effekt (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
|
Plasma Abeta40 Maksimal endring fra baseline
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma Abeta40, område under effektkurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUEC)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Plasma Abeta40, tid til å nå maksimal observert effekt (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7991001
- 2014-004394-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .