Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y la farmacocinética del compuesto PF-06648671 en sujetos sanos
8 de junio de 2015 actualizado por: Pfizer
Un primer ensayo en humanos de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-06648671 después de la administración de dosis únicas ascendentes a sujetos sanos en ayunas y alimentados
Este es el primero en humanos (FIH), doble ciego, patrocinador abierto, ensayo controlado con placebo para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de una sola dosis ascendente de PF-06648671 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación);
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (lo que sea más largo)
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 de dosis únicas ascendentes
los sujetos reciben 3 dosis activas y un placebo
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Compuesto experimental de Pfizer que se dosificará como suspensión oral
Placebo que se administrará como suspensión oral
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Experimental: Cohorte 2 de dosis únicas ascendentes
los sujetos reciben 3 dosis y un placebo
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Compuesto experimental de Pfizer que se dosificará como suspensión oral
Placebo que se administrará como suspensión oral
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Experimental: Cohorte 3
cohorte opcional
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Compuesto experimental de Pfizer que se dosificará como suspensión oral
Placebo que se administrará como suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Recuentos de participantes que tienen TEAE, definidos como nuevos o que empeoran después de la primera dosis.
La relación con PF-06648671 será evaluada por el investigador (Sí/No).
Los participantes con múltiples ocurrencias de un AE dentro de una categoría se contarán una vez dentro de la categoría.
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0-6 semanas
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Medición de signos vitales en decúbito supino
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso.
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0-6 semanas
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Medición de ECG estándar de 12 derivaciones, simple o triplicado
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0-6 semanas
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Número de participantes con valores de pruebas de laboratorio de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Se establecieron criterios predefinidos para cada prueba de laboratorio a fin de identificar la importancia clínica potencial
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0-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Proporción de Cmax en plasma en condiciones de alimentación frente a en ayunas
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Proporción plasmática AUCúltima en condiciones de alimentación frente a en ayunas
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Proporción de AUCinf en plasma en condiciones de alimentación frente a en ayunas
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Plasma Abeta42 Cambio máximo desde el inicio
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Plasma Abeta42, Área bajo la curva de efecto desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUEC)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Plasma Abeta42, tiempo para alcanzar el efecto máximo observado (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Plasma Abeta40 Cambio máximo desde el inicio
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
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0-72 horas después de la dosis
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Plasma Abeta40, área bajo la curva de efecto desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUEC)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
|
0-72 horas después de la dosis
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Plasma Abeta40, tiempo para alcanzar el efecto máximo observado (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
|
0-72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7991001
- 2014-004394-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .