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Uno studio a singola dose crescente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del composto PF-06648671 in soggetti sani

8 giugno 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto allo sponsor, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del Pf-06648671 dopo la somministrazione di singole dosi crescenti a soggetti sani a digiuno e alimentati

Questo è il primo studio umano (FIH), in doppio cieco, sponsor aperto, controllo placebo per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di una singola dose crescente di PF-06648671 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e/o femmine non potenzialmente fertili
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione);
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singole dosi crescenti Coorte 1
i soggetti ricevono 3 dosi attive e un placebo
Droga: PF-06648671
Composto sperimentale Pfizer che verrà dosato come sospensione orale
Droga: Placebo
Placebo che verrà somministrato come sospensione orale
Sperimentale: Singole dosi crescenti Coorte 2
i soggetti ricevono 3 dosi e un placebo
Droga: PF-06648671
Composto sperimentale Pfizer che verrà dosato come sospensione orale
Droga: Placebo
Placebo che verrà somministrato come sospensione orale
Sperimentale: Coorte 3
coorte opzionale
Droga: PF-06648671
Composto sperimentale Pfizer che verrà dosato come sospensione orale
Droga: Placebo
Placebo che verrà somministrato come sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Conteggi dei partecipanti che hanno TEAE, definiti come nuovi o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con PF-06648671 sarà valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria verranno conteggiati una volta all'interno della categoria
0-6 settimane
Misurazione dei segni vitali in posizione supina
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
0-6 settimane
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Misurazione dell'ECG standard a 12 derivazioni, singolo o triplo
0-6 settimane
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per identificare la potenziale importanza clinica
0-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Rapporto plasmatico Cmax in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Rapporto AUClast plasmatico a stomaco pieno rispetto a digiuno
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Rapporto AUCinf plasmatico in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Abeta42 plasmatica Variazione massima rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Plasma Abeta42, area sotto la curva dell'effetto dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUEC)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Abeta42 plasmatico, tempo per raggiungere il massimo effetto osservato (Tmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
0-72 ore dopo la somministrazione
Plasma Abeta40 Variazione massima rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Plasma Abeta40, area sotto la curva dell'effetto dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUEC)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Plasma Abeta40, tempo per raggiungere il massimo effetto osservato (Tmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
0-72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7991001
  • 2014-004394-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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