Studie s jedinou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky sloučeniny PF-06648671 u zdravých subjektů
8. června 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-06648671 po podání jednotlivých vzestupných dávek na lačno a nakrmení zdravým subjektům
Toto je první v humánní (FIH), dvojitě zaslepené, sponzorované otevřené, placebem kontrolované studii, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po jedné vzestupné dávce PF-06648671 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty, které nejsou v plodném věku
- BMI 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování);
- Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší)
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 s jednou vzestupnou dávkou
subjekty dostávají 3 aktivní dávky a jedno placebo
|
Experimentální sloučenina Pfizer, která bude dávkována jako perorální suspenze
Placebo, které bude podáváno jako perorální suspenze
|
|
Experimentální: Skupina 2 s jednou vzestupnou dávkou
subjekty dostanou 3 dávky a jedno placebo
|
Experimentální sloučenina Pfizer, která bude dávkována jako perorální suspenze
Placebo, které bude podáváno jako perorální suspenze
|
|
Experimentální: Kohorta 3
volitelná kohorta
|
Experimentální sloučenina Pfizer, která bude dávkována jako perorální suspenze
Placebo, které bude podáváno jako perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Počty účastníků, kteří mají TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Příbuznost k PF-06648671 posoudí zkoušející (Ano/Ne).
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie budou započítáni jednou v rámci kategorie
|
0-6 týdnů
|
|
Měření životních funkcí vleže
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Měření krevního tlaku a tepové frekvence
|
0-6 týdnů
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Měření standardního 12svodového EKG, jednoduché nebo trojité
|
0-6 týdnů
|
|
Počet účastníků s hodnotami laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria k identifikaci potenciální klinické důležitosti
|
0-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od časového nulového bodu do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Poměr Cmax v plazmě za podmínek nasycení vs
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Poměr AUClast v plazmě při syté versus nalačno
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Poměr AUCinf v plazmě za podmínek nasycení versus nalačno
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plasma Abeta42 Maximální změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plazma Abeta42, oblast pod křivkou účinku od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUEC)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plazma Abeta42, čas do dosažení maximálního pozorovaného účinku (Tmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plasma Abeta40 Maximální změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plazma Abeta40, plocha pod křivkou účinku od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUEC)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plazma Abeta40, čas do dosažení maximálního pozorovaného účinku (Tmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B7991001
- 2014-004394-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .