Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du composé PF-06648671 chez des sujets sains
8 juin 2015 mis à jour par: Pfizer
Un premier essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, sponsorisé, ouvert et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Pf-06648671 après administration de doses uniques croissantes à des sujets en bonne santé à jeun et nourris
Il s'agit du premier essai humain (FIH), en double aveugle, ouvert et contrôlé par placebo pour examiner l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une dose unique croissante de PF-06648671 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé en âge de procréer
- IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies aux médicaments, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration );
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude (selon la plus longue)
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doses uniques croissantes Cohorte 1
les sujets reçoivent 3 doses actives et un placebo
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Composé expérimental de Pfizer qui sera dosé en suspension buvable
Placebo qui sera administré sous forme de suspension buvable
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Expérimental: Doses uniques croissantes Cohorte 2
les sujets reçoivent 3 doses et un placebo
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Composé expérimental de Pfizer qui sera dosé en suspension buvable
Placebo qui sera administré sous forme de suspension buvable
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Expérimental: Cohorte 3
cohorte facultative
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Composé expérimental de Pfizer qui sera dosé en suspension buvable
Placebo qui sera administré sous forme de suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec EI et SAE
Délai: 0-6 semaines
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Nombre de participants qui ont des EIAT, définis comme nouveaux ou s'aggravant après la première dose.
La parenté avec PF-06648671 sera évaluée par l'investigateur (Oui/Non).
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie seront comptés une fois dans la catégorie
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0-6 semaines
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Mesure des signes vitaux en décubitus dorsal
Délai: 0-6 semaines
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Mesure de la tension artérielle et du pouls
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0-6 semaines
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 0-6 semaines
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Mesure de l'ECG standard à 12 dérivations, simple ou triple
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0-6 semaines
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Nombre de participants avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: 0-6 semaines
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Des critères prédéfinis ont été établis pour chaque test de laboratoire afin d'identifier l'importance clinique potentielle
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0-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de Time Zeor à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Rapport Cmax plasmatique dans des conditions nourries vs à jeun
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Rapport AUClast du plasma sous condition nourrie vs à jeun
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Rapport ASCinf plasmatique dans des conditions nourries vs à jeun
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Plasma Abeta42 Variation maximale par rapport à la ligne de base
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Plasma Abeta42, aire sous la courbe d'effet du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUEC)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Plasma Abeta42, temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal observé (Tmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Plasma Abeta40 Variation maximale par rapport à la ligne de base
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Plasma Abeta40, aire sous la courbe d'effet du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUEC)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
|
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Plasma Abeta40, temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal observé (Tmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
|
0-72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7991001
- 2014-004394-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .