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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Verbindung PF-06648671 bei gesunden Probanden

8. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06648671 nach Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen an nüchterne und ernährte gesunde Probanden

Dies ist die erste doppelblinde, offene Placebo-Kontrollstudie am Menschen (FIH), um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von PF-06648671 bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung);
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosen, Kohorte 1
Die Probanden erhalten 3 aktive Dosen und ein Placebo
Arzneimittel: PF-06648671
Experimentelle Pfizer-Verbindung, die als orale Suspension verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das als orale Suspension verabreicht wird
Experimental: Kohorte 2 mit aufsteigenden Einzeldosen
Die Probanden erhalten 3 Dosen und ein Placebo
Arzneimittel: PF-06648671
Experimentelle Pfizer-Verbindung, die als orale Suspension verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das als orale Suspension verabreicht wird
Experimental: Kohorte 3
optionale Kohorte
Arzneimittel: PF-06648671
Experimentelle Pfizer-Verbindung, die als orale Suspension verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das als orale Suspension verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Die Verwandtschaft mit PF-06648671 wird vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer, bei denen innerhalb einer Kategorie mehrfach ein UE auftritt, werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt
0-6 Wochen
Messung der Vitalzeichen in Rückenlage
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz
0-6 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Messung eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs, einzeln oder dreifach
0-6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien festgelegt, um die potenzielle klinische Bedeutung zu ermitteln
0-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeithorizont bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Cmax-Verhältnis unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma-AUClast-Verhältnis unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma-AUCinf-Verhältnis unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma Abeta42 Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma Abeta42, Fläche unter der Effektkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUEC)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma Abeta42, Zeit bis zum Erreichen des maximalen beobachteten Effekts (Tmax)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma Abeta40 Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma Abeta40, Fläche unter der Effektkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUEC)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme
Plasma Abeta40, Zeit bis zum Erreichen des maximalen beobachteten Effekts (Tmax)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
0–72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7991001
  • 2014-004394-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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