Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança e a farmacocinética do composto PF-06648671 em indivíduos saudáveis
8 de junho de 2015 atualizado por: Pfizer
Fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto pelo patrocinador, controlado por placebo, primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Pf-06648671 após a administração de doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis em jejum e alimentados
Este é o primeiro em humano (FIH), duplo-cego, patrocinador aberto, ensaio controlado por placebo para examinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após uma única dose crescente de PF-06648671 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem);
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (o que for mais longo)
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 de Doses Ascendentes Únicas
os indivíduos recebem 3 doses ativas e um placebo
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Composto experimental da Pfizer que será administrado como suspensão oral
Placebo que será administrado como suspensão oral
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Experimental: Coorte 2 de Doses Ascendentes Únicas
os indivíduos recebem 3 doses e um placebo
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Composto experimental da Pfizer que será administrado como suspensão oral
Placebo que será administrado como suspensão oral
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Experimental: Coorte 3
coorte opcional
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Composto experimental da Pfizer que será administrado como suspensão oral
Placebo que será administrado como suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: 0-6 semanas
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Contagens de participantes que têm TEAEs, definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose.
A relação com PF-06648671 será avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria serão contados uma vez dentro da categoria
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0-6 semanas
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Medição de sinais vitais supino
Prazo: 0-6 semanas
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Medição da pressão arterial e pulsação
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0-6 semanas
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 0-6 semanas
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Medição de ECG padrão de 12 derivações, simples ou triplicado
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0-6 semanas
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Número de participantes com valores de testes de laboratório de importância clínica potencial
Prazo: 0-6 semanas
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Critérios pré-definidos foram estabelecidos para cada teste de laboratório para identificar potencial importância clínica
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0-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Proporção Cmax plasmática em condições de alimentação versus jejum
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Plasma AUClast ratio sob alimentação vs condição de jejum
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Proporção de AUCinf no plasma sob condições de alimentação versus jejum
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Plasma Abeta42 Mudança máxima da linha de base
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Plasma Abeta42, área sob a curva de efeito do tempo zero até a última concentração quantificável (AUEC)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Plasma Abeta42, Tempo para Alcançar o Efeito Máximo Observado (Tmax)
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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0-72 horas pós-dose
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Plasma Abeta40 Mudança máxima da linha de base
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Plasma Abeta40, área sob a curva de efeito do tempo zero até a última concentração quantificável (AUEC)
Prazo: 0-72 horas após a dose
|
0-72 horas após a dose
|
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Plasma Abeta40, Tempo para Alcançar o Efeito Máximo Observado (Tmax)
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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0-72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7991001
- 2014-004394-17 (Número EudraCT)
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