Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku PF-06648671 u zdrowych osób
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, kontrolowana placebo pierwsza próba z udziałem ludzi, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-06648671 po podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym osobom na czczo i po posiłku
Jest to pierwsze badanie na ludziach (FIH), z podwójnie ślepą próbą, otwarte, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych rosnących dawek PF-06648671 zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
- BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania);
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1
pacjenci otrzymują 3 dawki aktywne i jedno placebo
|
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany jako zawiesina doustna
Placebo, które będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 2
badani otrzymują 3 dawki i jedno placebo
|
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany jako zawiesina doustna
Placebo, które będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
opcjonalna kohorta
|
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany jako zawiesina doustna
Placebo, które będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Pokrewieństwo z PF-06648671 zostanie ocenione przez badacza (tak/nie).
Uczestnicy, u których w danej kategorii wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych, będą liczeni raz w tej kategorii
|
0-6 tygodni
|
|
Pomiar funkcji życiowych w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Pomiar ciśnienia krwi i tętna
|
0-6 tygodni
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Pomiar standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, pojedynczy lub potrójny
|
0-6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z wartościami testów laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu określenia potencjalnego znaczenia klinicznego
|
0-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu Zeor do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Stosunek Cmax w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Stosunek AUClast w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Stosunek AUCinf w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Osocze Abeta42 Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Osocze Abeta42, pole pod krzywą wpływu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUEC)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Abeta w osoczu42, czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego efektu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Osocze Abeta40 Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Osocze Abeta40, pole pod krzywą wpływu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUEC)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Osocze Abeta40, czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego efektu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7991001
- 2014-004394-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .