En enkelt stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af forbindelse PF-06648671 hos raske forsøgspersoner
8. juni 2015 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret første-i-menneske-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Pf-06648671 efter administration af enkeltstående stigende doser til fastende og fodrede raske forsøgspersoner
Dette er det første i human (FIH), dobbeltblindet, sponsor åbent placebokontrolforsøg for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter en enkelt stigende dosis af PF-06648671 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
- BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive drg-allergier, men eksklusive ubehandlede asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering);
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længst)
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1
forsøgspersonerne får 3 aktive doser og én placebo
|
Eksperimentel Pfizer-forbindelse, som vil blive doseret som oral suspension
Placebo, som vil blive givet som oral suspension
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 2
forsøgspersonerne får 3 doser og én placebo
|
Eksperimentel Pfizer-forbindelse, som vil blive doseret som oral suspension
Placebo, som vil blive givet som oral suspension
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
valgfri kohorte
|
Eksperimentel Pfizer-forbindelse, som vil blive doseret som oral suspension
Placebo, som vil blive givet som oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: 0-6 uger
|
Antal deltagere, der har TEAE'er, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis.
Relation til PF-06648671 vil blive vurderet af investigator (Ja/Nej).
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori vil blive talt én gang inden for kategorien
|
0-6 uger
|
|
Rygliggende måling af vitale tegn
Tidsramme: 0-6 uger
|
Måling af blodtryk og puls
|
0-6 uger
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0-6 uger
|
Måling af standard 12-aflednings EKG, enkelt eller tredobbelt
|
0-6 uger
|
|
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: 0-6 uger
|
Foruddefinerede kriterier blev etableret for hver laboratorietest for at identificere potentiel klinisk betydning
|
0-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Cmax-forhold under fodres kontra fastende forhold
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma AUClast-forhold under fodres kontra fastende tilstand
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma AUCinf-forhold under fodres kontra fastende forhold
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Abeta42 Maksimal ændring fra baseline
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Abeta42, areal under effektkurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUEC)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Abeta42, tid til at nå maksimal observeret effekt (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Abeta40 Maksimal ændring fra baseline
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Abeta40, areal under effektkurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUEC)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Plasma Abeta40, tid til at nå maksimal observeret effekt (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B7991001
- 2014-004394-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .