Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности и фармакокинетики соединения PF-06648671 у здоровых субъектов
8 июня 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, спонсорское открытое, плацебо-контролируемое первое испытание на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-06648671 после введения однократных возрастающих доз здоровым субъектам натощак и после еды
Это первое двойное слепое спонсорское открытое плацебо-контрольное исследование на людях (FIH) для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного возрастания дозы PF-06648671 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста
- ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные бессимптомные сезонные аллергии во время дозирования);
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта одиночных возрастающих доз 1
субъекты получают 3 активные дозы и одну плацебо
|
Экспериментальное соединение Pfizer, которое будет дозироваться в виде суспензии для перорального применения.
Плацебо, которое будет даваться в виде пероральной суспензии
|
|
Экспериментальный: Когорта одиночных возрастающих доз 2
субъекты получают 3 дозы и одну плацебо
|
Экспериментальное соединение Pfizer, которое будет дозироваться в виде суспензии для перорального применения.
Плацебо, которое будет даваться в виде пероральной суспензии
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
необязательная когорта
|
Экспериментальное соединение Pfizer, которое будет дозироваться в виде суспензии для перорального применения.
Плацебо, которое будет даваться в виде пероральной суспензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Количество участников, у которых есть TEAE, определенные как вновь возникающие или ухудшающиеся после первой дозы.
Связанность с PF-06648671 будет оцениваться исследователем (Да/Нет).
Участники с несколькими случаями НЯ в категории будут засчитаны один раз в категории.
|
0-6 недель
|
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности на спине
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Измерение артериального давления и частоты пульса
|
0-6 недель
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Измерение стандартной ЭКГ в 12 отведениях, одно или три повторения
|
0-6 недель
|
|
Количество участников со значениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Для каждого лабораторного теста были установлены заранее определенные критерии, чтобы определить потенциальное клиническое значение.
|
0-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от времени Zeor до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазменный распад Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Соотношение Cmax в плазме при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Отношение AUClast в плазме при приеме пищи по сравнению с состоянием натощак
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Соотношение AUCinf плазмы при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазма Abeta42 Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазма Abeta42, площадь под кривой воздействия от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUEC)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазма Abeta42, время достижения максимального наблюдаемого эффекта (Tmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазма Abeta40 Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазма Abeta40, площадь под кривой воздействия от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUEC)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Плазма Abeta40, время достижения максимального наблюдаемого эффекта (Tmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7991001
- 2014-004394-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .